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Erythropoetin-Biosimilars


Wenn der Schutz eines Medikaments ausläuft, dürfen Wettbewerber Kopien dieses Medikaments auf den Markt bringen. Bei den klassischen, einfacheren Molekülen, die im Allgemeinen durch chemische Synthese hergestellt werden, müssen bei einem Antrag auf Zulassung Daten eingereicht werden, die zeigen, dass das Generikum chemisch gesehen identisch ist mit dem Originalwirkstoff, z. B. durch spektroskopische und chromatographische Trennungstechniken, und dass es pharmazeutisch akzeptable Eigenschaften aufweist (Crommelin DJ, Int J Pharm 266[1-2]:3-16, 2003). Bei oral verabreichten Produkten muss zusätzlich gezeigt werden, dass die Bioverfügbarkeit des generischen Produkts dem Referenzprodukt gleichwertig ist, und zwar durch Ergebnisse von pharmakokinetischen Studien, mit denen sich eine gleichwertige Absorptionsgeschwindigkeit und ein entsprechender Absorptionsgrad nachweisen lassen.

Bioverfügbarkeitsstudien werden normalerweise an gesunden freiwilligen Versuchspersonen vorgenommen, bei denen sich die geometrischen Mittelwerte für pharmakokinetische Parameter, wie Fläche unter der Zeitkurve für die Wirkstoffplasmakonzentration (AUC) und maximale festgestellte Wirkstoffkonzentration (Cmax), in einem akzeptablen Bereich befinden (normalerweise nicht mehr als 20% mit einer 90-prozentigen Sicherheit). Daher sind die randomisierten klinischen Studien zum Nachweis der Sicherheit und der Wirkung, die für die Zulassung neuer Produkte erforderlich sind, bei Generika nicht mehr nötig.

Da Unternehmen, die ein generisches Produkt einführen, auf die beträchtlichen Investitionen verzichten können, die für die Entwicklung und Einführung eines neuen Wirkstoffs erforderlich sind, und stattdessen auf die umfassende Erfahrung und die möglichen erweiterten Indikationen zurückgreifen können, die sich noch während der Schutzfrist des Patents ergeben haben, ist der Preis eines Generikums relativ gering. Da die Verringerung von Kosten im Gesundheitswesen eine hohe politische Priorität hat, versuchen viele Länder, die Einführung und Nutzung solcher generischen Produkte zu fördern.

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Tags: nephro-news nephrologie erythropoetin biosimilar 

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