NEPHRO-News
Wenn der Schutz eines Medikaments ausläuft, dürfen Wettbewerber
Kopien dieses Medikaments auf den Markt bringen. Bei den klassischen,
einfacheren Molekülen, die im Allgemeinen durch chemische Synthese
hergestellt werden, müssen bei einem Antrag auf Zulassung Daten
eingereicht werden, die zeigen, dass das Generikum chemisch gesehen
identisch ist mit dem Originalwirkstoff, z. B. durch spektroskopische
und chromatographische Trennungstechniken, und dass es pharmazeutisch
akzeptable Eigenschaften aufweist (Crommelin DJ, Int J Pharm
266[1-2]:3-16, 2003). Bei oral verabreichten Produkten muss zusätzlich
gezeigt werden, dass die Bioverfügbarkeit des generischen Produkts dem
Referenzprodukt gleichwertig ist, und zwar durch Ergebnisse von
pharmakokinetischen Studien, mit denen sich eine gleichwertige
Absorptionsgeschwindigkeit und ein entsprechender Absorptionsgrad
nachweisen lassen.
Bioverfügbarkeitsstudien werden normalerweise an gesunden
freiwilligen Versuchspersonen vorgenommen, bei denen sich die
geometrischen Mittelwerte für pharmakokinetische Parameter, wie Fläche
unter der Zeitkurve für die Wirkstoffplasmakonzentration (AUC) und
maximale festgestellte Wirkstoffkonzentration (Cmax), in einem
akzeptablen Bereich befinden (normalerweise nicht mehr als 20% mit einer
90-prozentigen Sicherheit). Daher sind die randomisierten klinischen
Studien zum Nachweis der Sicherheit und der Wirkung, die für die
Zulassung neuer Produkte erforderlich sind, bei Generika nicht mehr
nötig.
Da Unternehmen, die ein generisches Produkt einführen, auf die
beträchtlichen Investitionen verzichten können, die für die Entwicklung
und Einführung eines neuen Wirkstoffs erforderlich sind, und stattdessen
auf die umfassende Erfahrung und die möglichen erweiterten Indikationen
zurückgreifen können, die sich noch während der Schutzfrist des Patents
ergeben haben, ist der Preis eines Generikums relativ gering. Da die
Verringerung von Kosten im Gesundheitswesen eine hohe politische
Priorität hat, versuchen viele Länder, die Einführung und Nutzung
solcher generischen Produkte zu fördern.
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