Was uns die VISEP-Studie wirklich lehrt...

Antwort der Autoren der VISEP-Studie auf den Kommentar von C.H. Madl (Heft 1/08) und J. Boldt (Heft 3/08).

Obwohl HES-Präparate seit mehr als drei Jahrzehnten millionenfach bei kritisch kranken Intensivpatienten eingesetzt wurden, gibt es nur zwei prospektive, randomisierte Studien, die sich mit einer geeigneten Nachbeobachtungsphase von 28 bzw. 90 Tagen der Frage der Sicherheit von HES-Lösungen gewidmet haben.

Sowohl die VISEP-Studie (Brunkhorst FM;  NEJM 2008; 358:125) und die Schortgen-Studie (Schortgen: Lancet 2001; 357:911), in der HES 200/0,64 verglichen mit Gelatine 3% zu signifikant häufigerem Nierenversagen führte, wurden heftig von Herrn Boldt (siehe Seite 11) und von Herrn Madl (siehe Intensiv-News Heft 1/2008) kritisiert.

Kernpunkte der Kritik waren jeweils:

1.     schlechtes Studiendesign,
2.     falsch gewählte „veraltete“ HES-Lösungen,
3.     zu hohe Dosierung und
4.     unzulässige Rückschlüsse von den untersuchten HES-Lösungen auf andere, weit „modernere“ HES-Lösungen.

1. Qualität der Studie

Weder „Lancet“ noch das „New England Journal of Medicine (NEJM)“ veröffentlichen Studien mit schlechter Qualität. Das gewählte bifaktorielle Design ist üblich und wurde z.B. auch in der vom ARDS-Network durchgeführten Studie zur lungenprotektiven Beatmung gewählt. Eine etwaige Interaktion zwischen dem Volumen- und Insulinarm der Studie wurde durch die statistische Auswertung ausgeschlossen. Die hämodynamischen Zielgrößen wurden in beiden Gruppen (HES bzw. Ringerlaktat) erreicht. Es gab weder Imbalancen zwischen den Guppen bei Studieneinschluss noch bei der Katecholamintherapie im Studienverlauf.