INTENSIV-News
Effect of intravenous corticosteroids on death within 14 days in
10008 adults with clinically significant head injury (MRC CRASH trial):
randomised placebo-controlled trial.
Roberts I, Yates D, Sandercock P, et al. Lancet 2004; 364:1291-2
BACKGROUND:
Corticosteroids have been used to treat head injuries for more than 30
years. In 1997, findings of a systematic review suggested that these
drugs reduce risk of death by 1-2%. The CRASH trial - a multicentre
international collaboration - aimed to confirm or refute such an effect
by recruiting 20000 patients. In May, 2004, the data monitoring
committee disclosed the unmasked results to the steering committee,
which stopped recruitment.
METHODS: 10008 adults with head injury and
a Glasgow coma score (GCS) of 14 or less within 8 h of injury were
randomly allocated 48 h infusion of corticosteroids (methylprednisolone)
or placebo. Primary outcomes were death within 2 weeks of injury and
death or disability at 6 months. Prespecified subgroup analyses were
based on injury severity (GCS) at randomisation and on time from injury
to randomisation. Analysis was by intention to treat. Effects on
outcomes within 2 weeks of randomisation are presented in this report.
This study is registered as an International Standard Randomised
Controlled Trial, number ISRCTN74459797.
FINDINGS: Compared with
placebo, the risk of death from all causes within 2 weeks was higher in
the group allocated corticosteroids (1052 [21.1%] vs 893 [17.9%] deaths;
relative risk 1.18 [95% CI 1.09-1.27]; p=0.0001). The relative increase
in deaths due to corticosteroids did not differ by injury severity
(p=0.22) or time since injury (p=0.05).
INTERPREATION: Our results
show there is no reduction in mortality with methylprednisolone in the 2
weeks after head injury. The cause of the rise in risk of death within 2
weeks is unclear.
Wie Umfragen in Großbritannien bzw. in den USA erst vor wenigen Jahren
ergaben, war die Gabe von Corticosteroiden beim akuten
Schädel-Hirn-Trauma (SHT) in bis zu zwei Drittel der Traumazentren
Routine, und dies, obwohl in fast 20, zugegebenermaßen kleinen,
bisherigen Studien, die Corticosteroide als Akuttherapie beim SHT zum
Thema hatten, äußerst unterschiedliche Resultate erzielt wurden; d. h.
die Gabe von Corticosteroiden basierte bisher auf niedrigster Evidenz,
auf sogenannter lokaler Expertenmeinung.
Es ist ein großer Verdienst der "CRASH-Trial-Collaborators", dass die
Frage der Wirksamkeit und Sicherheit von Corticosteroiden beim akuten
SHT nun in einer groß angelegten Studie (weltweit nahmen Traumazentren
aus 46 Ländern teil) angesprochen wurde. In der auf 20.000 Patienten
angelegten prospektiven, randomisierten, placebokontrollierten Studie,
wurde nach der Hälfte der Rekrutierungszahl (insgesamt 10.008 Patienten)
eine Interimsanalyse durchgeführt, die zu einem sofortigen Abbruch
dieser Studie führte. Der Grund für diesen Studienabbruch war, dass die
2-Wochen-Mortalität in der Verum-(=Corticosteroid-) Gruppe mit 21,1%
signifikant höher war als in der Placebogruppe (17,9%) (relatives Risiko
1,18; 95% "confidence interval" 1:09-1,27; p=0,001).
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Tags: intensiv-news neurologie schädel-hirn-trauma kortikosteroide
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