Efficacy and safety of recombinant human activated protein C for severe sepsis.

Im März 2001 im New England Journal of Medicine publiziert – und bereits im Oktober 2001 von der FDA in den USA zugelassen. Die Zulassung von Drotrecogin alfa, einem recombinanten aktivierten Protein C, steht in Europa unmittelbar bevor. Auf den ersten Blick sind die Ergebnisse dieser Phase-III-Studie beeindruckend.

Die Therapie mit Drotrecogin alfa führte im Vergleich zu Placebo zu einer Senkung der Mortalität (25% vs. 31%) und war mit einer Reduktion des relativen Mortalitätsrisikos um 19% und des absoluten Risikos um 6% assoziiert. Dies ist die erste, von Intensivmedizinern lang erwartete Therapiestudie, die bei Patienten mit schwerer Sepsis die 28-Tages-Mortalität signifikant verbessert. Es ist zu erwarten, dass noch in diesem Jahr die meisten Patienten mit schwerer Sepsis mit Drotrecogin alfa behandelt werden. Müssen wir daher diese Therapie bei Patienten mit schwerer Sepsis bereits als "State of the art" einstufen?