Biosimilars:

Biogenerika – Biosimilars – Follow-on-Proteins

Die ersten biotechnologisch hergestellten therapeutischen Proteine, seit Ende der 80er Jahre auf dem Markt, sind nicht mehr patentgeschützt. Biotechnologie spezialisierten Herstellern bietet sich nun die Möglichkeit, an diesem schnell wachsenden und riesigen Markt mit hochpreisigen Nachahmepräparaten zu partizipieren. Krankenkassen und Spitäler hoffen, dass die wachsende Marktkonkurrenz für biopharmazeutische Originalprodukte und der damit verbundene Preisdruck zu massiven Kosteneinsparungen führt. Bei synthetisch hergestellten, kleinmolekularen Generika kam es zu einer Preisreduktion von 40%, 50% und in einzelnen Fällen bis 80%. Für die Zulassung solcher Generika ist jedoch ein einfacher Nachweis der Bioäquivalenz ausreichend. Die Frage ist: Wie weit lässt sich dieser Ansatz auf biotechnologisch hergestellte Proteine abbilden? Die Komplexität der dahinterliegenden Fragestellungen reflektiert sich allein schon im Wandel der verwendeten Begriffe: Der Begriff "Biogenerika", der eine identische Kopie des Originals suggeriert, wurde durch "Biosimilars" in Europa und "Follow-on-Proteins" in den USA ersetzt.