Zur Dosierung von Prothrombinkomplex-Präparaten am Beispiel von Prothromplex® Total S-TIM 4

Die Substitution von Gerinnungsfaktoren ist eine der kostspieligsten medikamentösen Interventionen in der Intensivtherapie. Um so mehr wundert es, dass über die Effektivität von Prothrombinkomplexpräparaten(PPSB) kaum Untersuchungen vorliegen. Der Hauptgrund dafür liegt darin, dass diese Gerinnungspräparate zu einer Zeit auf den Markt gekommen sind, als für Mediziner und Behörden die Hemmschwelle für Genehmigung und Einsatz von neuen und teuren Medikamenten noch wesentlich tiefer lag als jetzt.

Werden heute umfangreiche, kontrollierte und randomisierte Studien für eine behördliche Zulassung gefordert, reichten seinerzeit die Daten über die Anwendung an 30 Patienten aus, um neue Produkte einzuführen (Zitat). So liegt etwa den Dosierungsempfehlungen der im Handel befindlichen PPSB-Präparate nach wie vor eine empirisch gefundene Berechnungsformel zugrunde, nach der die Substitution von 1 I.E./kg Körpergewicht PPSB den Quickwert um etwa 0,8-1% erhöhen soll.

In Zeiten wie diesen ist Kosten- und Qualitätsbewusstsein aus dem klinischen Betrieb nicht mehr wegzudenken. Es ist daher nicht verwunderlich, dass Baxter die Wirksamkeit eines Prothrombinkomplex-Präparates anhand von Prothromplex‚ Total S-TIM 4 erstmalig an einer größeren Patientenzahl untersuchen wollte.