Warum nicht auch Generika in der Transplantmedizin?

Generika sind sichere, wirksame und kostengünstige Arzneimittel, die in Bezug auf die Wirksubstanz die gleiche quantitative und qualitative Zusammensetzung aufweisen wie die Referenzarzneimittel. Ihre Hersteller müssen dieselben strengen Qualitätskriterien erfüllen wie auch ein Originalhersteller.

Zum Nachweis der vergleichbaren Pharmakokinetik und vergleichbaren therapeutischen Wirksamkeit müssen die Hersteller von Generika Bioäquivalenzstudien durchführen, wobei als Vergleichssubstanz nur in der Europäischen Union zugelassene Originalpräparate dienen dürfen. Als wissenschaftliche Grundlage gilt, dass gleichartige Wirkstoff-Plasmaspiegelverläufe eine gleiche Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zur Original-Arzneimittelspezialität gewährleisten.

Die Bioäquivalenzguideline der European Medicines Agency aus dem Jahr 2010 beschreibt detailliert, wie so eine Studie durchgeführt und ausgewertet werden muss. Eine Bioäquivalenzstudie wird meist in einem 2-Weg-Crossover-Design an gesunden Probanden durchgeführt.