Der Tsunami an Negativstudien: Müssen wir nicht endlich umdenken?

Wie jedes Jahr wurden auch beim heurigen ESICM Kongress in Paris die neuesten hochkarätigen intensivmedizinischen Studien vorgestellt. In den Presidents‘Ground Breaking Research Release, Latest Research in ICM und Hot-Topics Sitzungen wurden 13 randomisiert-kontrollierte Studien (RCTs) diskutiert, die dann noch während des Kongresses hochrangig in New England Journal of Medicine, JAMA und Intensive Care Medicine publiziert wurden. Von diesen Studien waren 12 negativ, nur eine, eine CORONA-Studie, hat ein positives Ergebnis gezeigt. Damit setzt sich ein Trend zu intensivmedizinischen Negativstudien fort, der schon seit ca. 15 Jahren zu beobachten ist und der auch dafür verantwortlich ist, dass sich nur weniger als 10% der intensivmedizinischen Interventionen auf einen hohen Grad der Evidenz stützen können (Beispiel ARDS) (Matthay MA; Lancet Respir Med 2017; 5:524).

Alle diese Studien beruhen auf einer plausiblen pathophysiologischen Hypothese bzw. positiven Phase 3 Studien in der klinischen Entwicklung von Medikamenten oder anderen Interventionen und sollten damit eigentlich einen positiven Effekt wahrscheinlich gemacht haben. Diese Studien sind meist von höchster Qualität, haben also eine hohe „internale Validität“, sind mit riesigem personellen und finanziellen Aufwand vorgenommen und höchstrangig publiziert worden. Aber warum sind so viele dieser hochqualitativen Studien negativ verlaufen? Beantworten sie wirklich die gestellten Fragen? Wie steht es mit der „externen Validität“, welche Konsequenzen haben viele diese Studien tatsächlich für die Klinik? Nehmen wir uns möglicherweise aufgrund dieser Studien für individuelle Patienten durchaus effektive therapeutische Maßnahmen?