Europäische Kommission genehmigt subkutane Formulierung von Entyvio^® (Vedolizumab) zur Anwendung als Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit moderater bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa oder mit moderatem bis schwerem aktiven Morbus Crohn.

• Mit dieser Zulassung ist Entyvio^® die einzige in ganz Europa zugelassene Erhaltungstherapie mit intravenösen und subkutanen Darreichungsmöglichkeiten für erwachsene Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.
  
  
• Zusätzliche Behandlungsmodalitäten bieten mehr Möglichkeiten, wie Patienten in Europa das darmselektive Biologikum erhalten können.
  

Wien, 8. Mai 2020 – Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (“Takeda”) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Genehmigung für das Inverkehrbringen der subkutanen (SC) Formulierung von Entyvio^® (Vedolizumab), einem darm-selektiven Biologikum zur Anwendung als Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit moderater bis schwerer aktiver Colitis Ulcerosa (CU) oder bei m oderatem bis schwer aktivem Morbus Crohn (MC) erteilt hat. Entyvio^® SC wird sowohl in einer Fertigspritze als auch in einem Fertigpen zur Verfügung gestellt.

CU und MC sind die 2 häufigsten Formen von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) und betreffen mehr als 2 Millionen Menschen in Europa.^1,2 In Österreich sind 40.000-60.000 Menschen betroffen. Diese Entscheidung der Europäischen Kommission bedeutet, dass Entyvio^® SC nun für die Anwendung in den 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie im Vereinigten Königreich, Norwegen, Liechtenstein und Island zugelassen ist.

„Wir freuen uns, dass die Europäische Kommission die subkutane Formulierung von Entyvio^® genehmigt hat. Dies ermöglicht es Ärzten, die für jeden einzelnen Patienten am besten geeignete Verabreichungsmethode zu wählen", sagt Kirsten Detrick, General Manager – Austria. "Takedas Engagement bei der Behandlung von Magen Darm Erkrankungen bedeutet immer auf der Suche nach Innovationen zu sein, um weitere therapeutische Optionen anbieten und die Bedürfnisse der Patienten noch besser erfüllen zu können."

Die Zulassung der Europäischen Kommission basiert auf den zulassungsrelevanten Phase-3-Studien VISIBLE, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit einer SC-Formulierung von Entyvio^® als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer aktiver Colitis Ulcerosa (CU) oder bei moderatem bis schwer aktivem Morbus Crohn (MC), die nach zwei Dosen der intravenösen Vedolizumab-Therapie (IV) in Woche 0 und 2 in Woche 6 ein klinisches Ansprechen* erreichten.^{3 ,4 ,5} Daten aus einer Zwischenanalyse einer laufenden, long-term, open-label extension study mit Patienten aus VISIBLE 1 und VISIBLE 2 wurden ebenfalls berücksichtigt.⁶

Takeda ist fest überzeugt vom Nutzen, den Entyvio^® SC für erwachsene Patienten mit schwerer bis mittelschwerer aktiver CU und mit schwerem bis mittelschwerem aktiven MC bringen kann. Takeda wird auch weiter engagiert mit den Zulassungsbehörden zusammenarbeiten um den Patienten diese wichtige Behandlungsoption so schnell wie möglich zugänglich zu machen. Zusätzlich zur bereits erteilten Zulassung der Europäischen Kommission wurde Entyvio^® SC weltweit bei weiteren Regulierungsbehörden zur Begutachtung eingereicht.

* VISIBLE 1 - UC: Klinisches Ansprechen ist definiert als Verminderung des Mayo-Gesamtscores um ≥3 Punkte und ≥30% ab Baseline (Woche 0) und gleichzeitiger Abnahme des rektalen Blutungs-Subscores um ≥1 Punkt oder einem absoluten rektalen Blutungs-Subscore von ≤ 1 Punkt.⁴
VISIBLE 2 - CD: Klinisches Ansprechen ist definiert als seine Abnahme des Crohn’s Disease Activity Index (CDAI) um ≥70 Punkte ab Baseline (Woche 0).⁷

Referenzen
¹ Jairath V, Feagan BG. Global burden of inflammatory bowel disease. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5:2-3.

² Baumgart DC, Carding SR. Inflammatory bowel disease: cause and immunobiology. Lancet. 2007;369:1627-1640.

³ Sandborn WJ, Baert F, Danese S, et al. Efficacy and safety of vedolizumab subcutaneous formulation in a randomized trial of patients with ulcerative colitis. Gastroenterology. 2020;158:562-572.

⁴ Efficacy and safety of vedolizumab subcutaneously (SC) as maintenance therapy in ulcerative colitis. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02611830. Last updated: January 23, 2020. Last accessed: May 2020.

⁵ Efficacy and safety of vedolizumab subcutaneous (SC) as maintenance therapy in Crohn's disease. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02611817. Last updated: November 12, 2019. Last accessed: May 2020.

⁶ Vedolizumab subcutaneous long-term open-label extension study. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02620046. Last updated: March 13, 2020. Last accessed: May 2020.

⁷ Vermeire S, Sandborn W, Baert F, et al. Efficacy and safety of vedolizumab SC in patients with moderately to severely active Crohn’s disease: Results of the VISIBLE 2 study. J Crohns Colitis. 2020;14:SO20-S021.

Fachkurzinformation
Entyvio^® 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Entyvio^® 108 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Entyvio^® 108 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Qualitative und Quantitative Zusammensetzung: Entyvio^® 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Vedolizumab. Nach Rekonstitution enthält 1 ml Infusionslösung 60 mg Vedolizumab. Entyvio^® 108 mg Injektionslösung: Jede Fertigspritze / Jeder Fertigpen enthält 108 mg Vedolizumab in 0,68 ml. Vedolizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der durch rekombinante DNA-Technik in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert wird. Liste der sonstigen Bestandteile: Entyvio^® 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: L-Histidin, L Histidin Monohydrochlorid, L Arginin-Hydrochlorid, Saccharose, Polysorbat 80. Entyvio^® 108 mg Injektionslösung: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat, L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid, L-Arginin-Hydrochlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Colitis ulcerosa: Entyvio ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen. Morbus Crohn: Entyvio ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktive schwere Infektionen wie Tuberkulose (TBC), Sepsis, Cytomegalievirus, Listeriose und opportunistische Infektionen, wie z. B. progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML). Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA33. Inhaber der Zulassung: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dänemark. Abgabe: rezept- und apothekenpflichtig.
Informationen zu Besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit sowie Nebenwirkungen sind der veröffentlichten Fach-information zu entnehmen. [03]