13. Januar 2021
Seit Jahresbeginn steht MTX-ratiopharm®, ein subkutan anwendbares Methotrexat-Präparat zur Verfügung. Die genehmigten Anwendungsgebiete* umfassen aktive rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten, schwere aktive juvenile idiopathische Arthritis bei Nichtansprechen auf NSARs, schwere therapieresistente Psoriasis sowie leichten bis mittelschweren Morbus Crohn bei Erwachsenen mit gleichzeitigem Nichtansprechen auf Thiopurine.
MTX-ratiopharm® wird einmal pro Woche verbreicht. Insgesamt werden fünf Dosierstärken angeboten: 7,5 mg (1 und 4 Stück) sowie 10, 15, 20 und 25 mg (jeweils 4 Stück). Bei dem Präparat handelt es sich um Fertigspritzen, die zur einmaligen Anwendung vorgesehen sind. Die empfohlenen Injektionsstellen sind der obere Oberschenkelbereich, der Bauch mit Ausnahme der Nabelgegend sowie die Rückseite des Oberarms gleich unterhalb der Schulter. Das Injektionsvolumen pro Fertigspritze variiert – je nach Dosierstärke – zwischen 0,30 ml und 0,63 ml.
Analog zu den hinsichtlich Wirkstoff und Darreichungsform vergleichbaren Methotrexat-Präparaten von anderen Anbietern, befindet sich auch MTX-ratiopharm® in der No-Box. Die Erstattung dieses Arzneimittels erfordert daher eine Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes. Und zur Minimierung von Nadelstichverletzungen nach der Anwendung wurden die Fertigspritzen mit einem Sicherheitssystem ausgestattet.
MTX-ratiopharm
7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg und 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Qualitative und Quantitative Zusammensetzung: MTX-ratiopharm 7,5 mg: Jede Fertigspritze mit 0,30 ml
enthält 7,5 mg Methotrexat. MTX-ratiopharm 10 mg: Jede Fertigspritze mit 0,40 ml
enthält 10 mg Methotrexat. MTX-ratiopharm 15 mg: Jede Fertigspritze mit 0,38 ml enthält 15 mg Methotrexat. MTX-ratiopharm
20 mg: Jede Fertigspritze mit 0,50 ml enthält 20 mg Methotrexat. MTX-ratiopharm
25 mg: Jede Fertigspritze mit 0,63 ml enthält 25 mg Methotrexat. Anwendungsgebiete: MTX-ratiopharm ist angezeigt zur Behandlung von: aktiver rheumatoider
Arthritis bei erwachsenen Patienten; polyarthritischen Formen schwerer, aktiver
juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf
nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend war; schwerer,
therapieresistenter beeinträchtigender Psoriasis vulgaris, die nicht
ausreichend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA oder Retinoide
anspricht, sowie schwerer Psoriasis arthropathica bei erwachsenen Patienten;
leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn, entweder allein oder in Kombination
mit Kortikosteroiden bei erwachsenen Patienten, die auf Thiopurine nicht
ansprechen oder diese nicht vertragen. Gegenanzeigen: MTX-ratiopharm darf in folgenden
Fällen nicht angewendet werden: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder
einen der genannten sonstigen Bestandteile; schwere Leberfunktionsstörungen
(siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation); Alkoholabusus; schwere
Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min, siehe
Abschnitte 4.2 und 4.4 der Fachinformation); vorbestehende
Blutbildveränderungen wie Knochenmarkhypoplasie‚ Leukopenie, Thrombozytopenie
oder signifikante Anämie; schwere, akute oder chronische Infektionen wie
Tuberkulose, HIV oder andere Immundefizienz-Syndrome; Ulzera der Mundhöhle und
bekannte aktive gastrointestinale Ulzera; Schwangerschaft und Stillzeit (siehe
Abschnitt 4.6 der Fachinformaiton); gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
(siehe Abschnitte 4.4 und 4.5 der Fachinformation). Pharmakotherapeutische
Gruppe: Antineoplastische und
immunmodulierende Mittel; Immunsuppressiva; Andere Immunsuppressiva; ATC-Code:
L04AX03. Liste der sonstigen Bestandteile: Natriumchlorid; Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung); Wasser für
Injektionszwecke. Art und
Inhalt des Behältnisses: Art des
Behältnisses: Fertigspritzen aus farblosem Glas (Typ I) mit 1 ml
Fassungsvermögen mit fest eingesetzter subkutaner Injektionsnadel und starrem
Nadelschutz. Kolbenstopfen aus Chlorobutyl-Kautschuk (Typ I) und auf den
Stopfen aufgesetzter Kunststoff-Stab, der den Spritzenkolben bildet. Die
Fertigspritzen sind mit einem Sicherheitssystem ausgestattet, um
Nadelstichverletzungen nach der Anwendung zu vermeiden. Packungsgrößen:
Fertigspritzen mit 0,30 ml (7,5 mg), 0,40 ml (10 mg),
0,38 ml (15 mg), 0,50 ml (20 mg), 0,63 ml (25 mg)
Lösung. MTX-ratiopharm 7,5 mg,
10 mg, 20 mg, 25 mg: Packungen zu 1 und
4 Spritzen und Bündelpackungen mit 12 (3 Packungen mit 4) Fertigspritzen
mit Alkoholtupfern. MTX-ratiopharm
15 mg: Packungen zu 1 und 4 Fertigspritzen und
Mehrfachpackungen mit 12 (3 Packungen mit 4) und 6 (6 Packungen zu 1)
Fertigspritzen mit Alkoholtupfern. Es werden möglicherweise nicht alle
Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Inhaber der Zulassung: TEVA
B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande, Tel.Nr.: +43/1/97007-0,
Fax-Nr.: +43/1/97007-66, e-mail: info@ratiopharm.at. Rezeptpflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und
apothekenpflichtig.
Stand der Information: 06/2020
Weitere Hinweise zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Nebenwirkungen und
zutreffendenfalls Angaben über die Gewöhnungseffekte sind der veröffentlichten Fachinformation
zu entnehmen.
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