Xeljanz® (Tofacitinib), der einzige orale Januskinase-Hemmer zur
Therapie von RA, PsA und CU in der hellgelben Box des Erstattungskodex.
XELJANZ
hat im Sommer 2018 die EMA-Zulassung zur Therapie von Patienten mit
Psoriasis-Arthritis (06.2018) und Colitis ulcerosa (07.2018) erhalten.
Nach der EMA-Zulassung für rheumatoide Arthritis (03.2017) können somit
auch Patienten mit Psoriasis-Arthritis und Colitis ulcerosa in
Österreich von dieser innovativen Therapieoption profitieren.
Mit
1. März 2019 kann Xeljanz® in der hellgelben Box des Erstattungskodex
(EKO) ohne vorherige chefärztliche Bewilligung verschrieben werden.
Somit setzt Xeljanz® einen neuen Meilenstein in der Behandlung von
Patienten in der Rheumatologie und Gastroenterologie.
Regeltext für Xeljanz® gemäß Erstattungsregel des EKO (RE2):
• Mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen bei Versagen von mindestens einem DMARD (disease-modifying anti-rheumatic drug), wobei Methotrexat in ausreichender Dosierung und ausreichender Dauer verabreicht worden sein muss. Um eine maximale Wirksamkeit zu gewährleisten, wird Tofacitinib in Kombination mit Methotrexat angewendet. Tofacitinib kann im Falle einer Unverträglichkeit von Methotrexat als Monotherapie angewendet werden. Erstverordnung und engmaschige Kontrolle durch einen Facharzt/eine Fachärztin mit Additivfach Rheumatologie oder durch Zentren, die berechtigt sind, solche auszubilden.
• Aktive und progressive Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen bei Versagen von mindestens einem DMARD (disease-modifying anti-rheumatic drug), wobei Methotrexat in ausreichender Dosierung und ausreichender Dauer verabreicht worden sein muss. Erstverordnung und engmaschige Kontrolle durch einen Facharzt/eine Fachärztin mit Additivfach Rheumatologie oder durch Zentren, die berechtigt sind, solche auszubilden.
• Mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa bei Erwachsenen bei Versagen, Unverträglichkeit oder Kontraindikation der konventionellen Therapien. Erstverordnung und engmaschige Kontrollen durch einen Facharzt/eine Fachärztin mit Additivfach für Gastroenterologie.
Keine Fortsetzung der Behandlung der PatientInnen, die innerhalb von 8 bis 16 Behandlungswochen nicht klinisch ansprechen.¹
Die empfohlene Dosierung zur Therapie mit Tofacitinib bei rheumatoider
Arthritis und Psoriasis-Arthritis beträgt zweimal täglich 5 mg. Eine
Dosisanpassung ist bei gleichzeitiger Anwendung mit MTX nicht
erforderlich.
Die empfohlene Dosis zur Einleitung der Therapie
mit Tofacitinib bei Colitis ulcerosa beträgt zweimal täglich 10 mg oral
über einen Zeitraum von 8 oder 16 Wochen und zweimal täglich 5 mg für
die Erhaltungstherapie. Bei einigen Patienten, z. B. solchen, bei denen
eine vorhergehende Therapie mit Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonisten
versagt hatte oder bei Nachlassen des Ansprechens während der
Erhaltungsphase, sollte in Betracht gezogen werden, die Behandlung mit
zweimal täglich 10 mg fortzusetzen, um den Therapieerfolg
aufrechtzuerhalten. Bei Patienten, die auf die Behandlung mit
Tofacitinib angesprochen haben, können Kortikosteroide gemäß
Behandlungsstandard reduziert und/oder abgesetzt werden.²
Mit der
Entscheidung zur Rückerstattung im hellgelben Bereich hat der
österreichische Hauptverband einen weiteren bedeutenden Schritt in der
Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis
und Colitis ulcerosa gesetzt. Rheumatologen und Gastroenterologen in
Österreich verfügen so über eine zusätzliche innovative orale Option zur
Therapie ihrer Patienten.
¹ Erstattungskodex März 2019
² Aktuelle Fachinformation XELJANZ
Weitere Informationen:
Pfizer Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien
www.pfizermed.at; www.pfizer.at
PP-XEL-AUT-0352/02.2019
Fachkurzinformation
Dieses Arzneimittel
unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe
Abschnitt 4.8 der Fachinformation.
XELJANZ 5 mg Filmtabletten
XELJANZ 10 mg Filmtabletten
Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
Jede Filmtablette enthält 5 mg bzw. 10 mg Tofacitinib (als
Tofacitinibcitrat). Liste der sonstigen Bestandteile: Tablettenkern:
mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium,
Magnesiumstearat (Ph. Eur.). Filmüberzug: Hypromellose 6cP (E 464),
Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat, Macrogol 3350, Triacetin (E
1518), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132) (nur 10-mg-Stärke),
Brillantblau-FCF-Aluminiumsalz (E 133) (nur 10-mg-Stärke). Anwendungsgebiete: Rheumatoide
Arthritis: Tofacitinib ist in Kombination mit Methotrexat (MTX)
indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven
rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder
mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika unzureichend
angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Tofacitinib kann als
Monotherapie gegeben werden, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn
eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5 der
Fachinformation). Psoriasis-Arthritis: Tofacitinib ist in Kombination
mit MTX indiziert zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA)
bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene
krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend
angesprochen oder diese nicht vertragen haben (siehe Abschnitt 5.1 der
Fachinformation). Colitis ulcerosa: Tofacitinib ist indiziert zur
Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver
Colitis ulcerosa (CU), die auf eine konventionelle Therapie oder ein
Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen
oder diese nicht vertragen haben (siehe Abschnitt 5.1 der
Fachinformation). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit
gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der Fachinformation
genannten sonstigen Bestandteile, aktive Tuberkulose (TB), schwere
Infektionen wie z. B. Sepsis oder opportunistische Infektionen (siehe
Abschnitt 4.4 der Fachinformation), schwere Leberfunktionsstörung (siehe
Abschnitt 4.2 der Fachinformation), Schwangerschaft und Stillzeit
(siehe Abschnitt 4.6 der Fachinformation). Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA29. Inhaber der Zulassung: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien. Stand der Information: 11/2018. Rezeptpflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Angaben
zu besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung,
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen
Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit und
Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation.
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