Presseinformation Pfizer Corporation Austria GmbH
Rückerstattung für orale Therapie bei Patienten mit Colitis ulcerosa ab 1. März 2019
Xeljanz® (Tofacitinib), der orale
Januskinase-Hemmer zur Therapie der Colitis ulcerosa ist mit 1. März
2019 in der gelben Box des Erstattungskodex (EKO) gelistet.
XELJANZ hat im Sommer 2018 die EMA-Zulassung zur Therapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa erhalten. Nach der EMA-Zulassung für Rheumatoide Arthritis (03.2017) und Psoriasis-Arthritis (06.2018) können somit auch Patienten mit Colitis ulcerosa in Österreich von dieser neuen innovativen Therapieoption profitieren.
Regeltext für XELJANZ gemäß Erstattungsregel des EKO (RE2):
Mittelschwere
bis schwere aktive Colitis ulcerosa bei Erwachsenen bei Versagen,
Unverträglichkeit oder Kontraindikation der konventionellen Therapien.
Erstverordnung und engmaschige Kontrollen durch einen Facharzt/eine
Fachärztin mit Additivfach für Gastroenterologie.
Keine Fortsetzung der Behandlung der PatientInnen, die innerhalb von 8 bis 16 Behandlungswochen nicht klinisch ansprechen.¹
Die empfohlene Dosis zur Einleitung der Therapie mit Tofacitinib beträgt
zweimal täglich 10 mg oral über einen Zeitraum von 8 oder 16 Wochen und
zweimal täglich 5 mg für die Erhaltungstherapie. Bei einigen Patienten,
z. B. solchen, bei denen eine vorhergehende Therapie mit
Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonisten versagt hatte, sollte in Betracht
gezogen werden, die Behandlung mit zweimal täglich 10 mg in der
Erhaltungsphase fortzusetzen, um den Therapieerfolg aufrechtzuerhalten.
Patienten, bei denen das Ansprechen während der Erhaltungstherapie mit
zweimal täglich 5 mg Tofacitinib nachlässt, könnten von einer
Dosiserhöhung auf zweimal täglich 10 mg Tofacitinib profitieren. Bei
Patienten, die auf die Behandlung mit Tofacitinib angesprochen haben,
können Kortikosteroide gemäß Behandlungsstandard reduziert und/oder
abgesetzt werden.²
Mit der Entscheidung zur Rückerstattung hat
der österreichische Hauptverband einen weiteren Meilenstein in der
Behandlung von Patienten mit Colitis ulcerosa gesetzt. Gastroenterologen
in Österreich verfügen so über eine zusätzliche innovative Option zur
Therapie ihrer Patienten mit Colitis ulcerosa.
¹ Erstattungskodex 1. März 2019
² Aktuelle Fachinformation XELJANZ
Weitere Informationen:
Pfizer Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien
www.pfizermed.at
PP-XEL-AUT-0339/01.2019
Fachkurzinformation
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die
Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden
Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation.
XELJANZ 5 mg Filmtabletten
XELJANZ 10 mg Filmtabletten
Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Jede Filmtablette enthält 5 mg bzw. 10 mg Tofacitinib (als Tofacitinibcitrat). Liste der sonstigen Bestandteile:
Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat,
Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.). Filmüberzug:
Hypromellose 6cP (E 464), Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat,
Macrogol 3350, Triacetin (E 1518), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)
(nur 10-mg-Stärke), Brillantblau-FCF-Aluminiumsalz (E 133) (nur
10-mg-Stärke). Anwendungsgebiete: Rheumatoide
Arthritis: Tofacitinib ist in Kombination mit Methotrexat (MTX)
indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven
rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder
mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika unzureichend
angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Tofacitinib kann als
Monotherapie gegeben werden, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn
eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5 der
Fachinformation). Psoriasis-Arthritis: Tofacitinib ist in Kombination
mit MTX indiziert zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA)
bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene
krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend
angesprochen oder diese nicht vertragen haben (siehe Abschnitt 5.1 der
Fachinformation). Colitis ulcerosa: Tofacitinib ist indiziert zur
Behandlung erwaachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver
Colitis ulcerosa (CU), die auf eine konventionelle Therapie oder ein
Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen
oder diese nicht vertragen haben (siehe Abschnitt 5.1 der
Fachinformation). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit
gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der Fachinformation
genannten sonstigen Bestandteile, aktive Tuberkulose (TB), schwere
Infektionen wie z. B. Sepsis oder opportunistische Infektionen (siehe
Abschnitt 4.4 der Fachinformation), schwere Leberfunktionsstörung (siehe
Abschnitt 4.2 der Fachinformation), Schwangerschaft und Stillzeit
(siehe Abschnitt 4.6 der Fachinformation). Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA29. Inhaber der Zulassung: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien. Stand der Information: 11/2018. Rezeptpflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Angaben
zu besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung,
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen
Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit und
Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation.
© Medicom VerlagsgmbH
Wir wollen Fachärzte und Pfleger topaktuell und wissenschaftlich fundiert über Studien, fachspezifische Entwicklungen und deren praktische Umsetzung informieren, um sie in ihrer Arbeit und Fortbildung zu unterstützen.
Wählen Sie dazu bitte Ihr Land aus.
Österreich
Deutschland
Schweiz
Andere