Veklury^® (Remdesivir) zur antiviralen Behandlung von COVID-19: ab sofort in allen Stadien der Niereninsuffizienz ohne Dosisanpassung einsetzbar³

Nierenerkrankungen stellen einen relevanten Risikofaktor für die Mortalität bei PatientInnen mit COVID-19 dar.¹ So liegt, neben einem höheren Lebensalter der PatientInnen, gesicherte Evidenz für eine erhöhte COVID-19-assoziierte Erkrankungsschwere, u.a. für Komorbiditäten wie Adipositas (relatives Risiko, RR 1,3), chronisch-obstruktive Lungenerkrankungen (RR 1,2) und auch chronische Nierenerkrankungen (RR 1,2), vor.² Deshalb bleibt eine adäquate antivirale Therapie bei einer COVID-19-Erkrankung insbesondere in vulnerablen Gruppen auch weiterhin essenziell, um das Risiko schwerer Verläufe zu minimieren.

Veklury^® kann ab sofort auch bei PatientInnen mit COVID-19 und stark eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR < 30 ml/min), einschließlich dialysepflichtiger PatientInnen mit terminaler Niereninsuffizienz (eGFR < 15 ml/min), angewendet werden. Eine Dosisanpassung ist bei dieser engmaschig zu überwachenden PatientInnengruppe nicht erforderlich.³ Damit stellt Veklury^® das erste und einzige zugelassene direkt antiviral wirkende COVID-19-Arzneimittel dar, das in allen Stadien der Niereninsuffizienz ohne Dosisanpassung eingesetzt werden kann.⁴

Die erweiterte Möglichkeit der Anwendung stützt sich auf aktuelle Daten einer Phase-I-Studie (GS-US-540-9015)⁵ sowie auf Ergebnisse der Phase-III-Studie „REDPINE“ (GS-US-540-5912)⁶, in denen die Pharmakokinetik und das Sicherheitsprofil von Veklury^® bei PatientInnen mit Nierenfunktionsstörungen untersucht wurden. In beiden Studien wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.⁴

Gileads kontinuierliches Engagement für Innovation und Gesundheitsversorgung

Gilead setzt seine Tradition der medizinischen Innovation fort und schafft damit eine vielversprechende Zukunft für das Gesundheitssystem. „Mit Veklury^® präsentiert Gilead nicht nur eine Antwort auf COVID-19, sondern auch einen wegweisenden Ansatz zur nachhaltigen Sicherung der Gesundheitsversorgung. Dieser Ansatz beruht auf kontinuierlicher Innovation und dem Ziel, vulnerable Bevölkerungsgruppen zu schützen. Veklury^® ist das Ergebnis von Gileads jahrelangem Engagement in der antiviralen Forschung und bleibt auch nach der Pandemie ein wertvoller Beitrag in der medizinischen Landschaft“, betont Evelyne Ellinger, Country Medical Director Austria bei Gilead. Seit 35 Jahren ist Gilead führend in der innovativen Forschung und entwickelt bahnbrechende Therapien, die den ungedeckten Bedarf in der Onkologie, bei HIV, viraler Hepatitis und neu auftretenden Viren wie COVID-19 decken.

Referenzen

1. ERA-EDTA Council and the ERACODA Working Group; Nephrol Dial Transplant (2021) 36: 87–94.
2. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/clinicalcare/underlyingconditions.html#complete-listdisabilities (Abrufdatum: 23.08.2023).
3. Veklury^® Fachinformation, 06/2023.
4. Gilead Pressemeldung vom 26.05.2023. Online verfügbar unter https://www.gilead.com/news-andpress/press-room/press-releases/2023/5/chmp-adoptspositive-opinion-to-extend-the-use-of-veklury-remdesivirto-treat-covid19-in-people-with-severe-renal-impairment-including-those-on-d (Abrufdatum: 23.08.2023).
5. Humeniuk R, et al. CROI 2023. Poster P514. Abrufbar unter: https://www.gileathek.at/covid-19/studiensammlung/.
6. Ramon Santos Fernandez J, et al. ECCMID 2023. Poster P2635. Abrufbar unter: https://www.gileathek.at/covid-19/studiensammlung/.

Veklury 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, direkt wirkende antivirale Mittel, andere antivirale Mittel, ATC-Code: J05AB16

Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Remdesivir. Nach der Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 5 mg/ml Remdesivir-Lösung.

Sonstige Bestandteile:Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche enthält 3 g Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz (1:6,2-6,9). Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) (E507), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) (E524).

Anwendungsgebiete: Veklury wird angewendet zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei:

• Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (im Alter von mindestens 4 Wochen und mit einem Körpergewicht von mindestens 3 kg) mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert (Low- oder High-Flow Sauerstofftherapie oder eine andere nicht-invasive Beatmung zu Therapiebeginn).
• Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg), die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln.

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Inhaber der Zulassung: Gilead Sciences Ireland UC, Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Irland

Rezept- und apothekenpflichtig, NR.
Weitere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, sowie Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation.

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Jeder Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu Veklury ist zu melden an Gilead Sciences, E-Mail: Sfty_FCgldcm, und/oder über das nationale Meldesystem an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich, Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website: www.basg.gv.at
AT-VKY-0039