AFSTYLA^®- hochwirksam in der perioperativen Anwendung
Behandlungserfolg von 100% bei chirurgischen Eingriffen

rVIII-SingleChain (AFSTYLA^®) ist ein innovatives rekombinantes FVIII-Präparat (rFVIII), das mit einer verkürzten B-Domäne eine kovalente Verbindung der leichten und schweren Kette des FVIII ermöglicht. AFSTYLA^® weist dadurch eine erhöhte intrinsische Stabilität und zudem eine im Vergleich zu anderen rFVIII-Präparaten höhere Affinität für den von-Willebrand-Faktor (vWF) auf.

Im Rahmen des Affinity-Studienprogramms zeigte AFSTYLA^® eine exzellente Wirksamkeit und gute Verträglichkeit bei der Behandlung von akuten Blutungen und in der Prophylaxe von Patienten mit Hämophilie A.^1,2,3

Eine Substudie evaluierte die hämostatische Wirksamkeit und Verträglichkeit von AFSTYLA^® im chirurgischen Setting, definiert als Interventionen, die eine Allgemein-, Spinal- oder Lokalanästhesie erfordern, an bereits vorbehandelten Patienten (PTPs) mit schwerer Hämophilie A.⁴

Die bedarfsorientierte Behandlung konnte vom Prüfarzt bestimmt werden und orientierte sich an den Empfehlungen der World Federation of Hemophilia (WFH), lokalen Leitlinien und nach Art des Eingriffs.⁴

Die perioperative Gabe erfolgte als Bolus oder Continuous Infusion. Die hämostatische Wirksamkeit wurde anhand einer 4-Punkte-Skala evaluiert.⁴

Im Rahmen des AFFINITY Studienprogramms wurden insgesamt 43 chirurgische Eingriffe (u.a. Zahnextraktionen, >50% orthopädische Eingriffe) an 32 Patienten mit Hämophilie A (0-<12 Jahre, n=5; 12-65 Jahre, n=27 mit einem Durchschnittsalter von 31 Jahren) vorgenommen. AFSTYLA^® wurde bei 35 Eingriffen als Bolus und 8 Operationen als Continuous Infusion verabreicht.⁴

Lesen hier mehr zu chirurgischen Eingriffen unter AFSTYLA^®

Der mediane perioperative Verbrauch lag für AFSTYLA^® bei 71IE/kg (Range 40-117).⁴

Der mediane Gesamtverbrauch betrug 532IE/kg (Range 42-3340), inklusive der präoperativen und postoperativen Phase bis zur Rückkehr zur Routineprophylaxe.⁴

Zwei Patienten mit orthopädischen Eingriffen zeigten einen signifikant höheren Gesamtverbrauch gegenüber anderen Patienten, vermutlich aufgrund einer langen postoperativen Phase von mehr als einem Monat.⁴

Die Bewertung des Behandlungserfolgs wurde von den Prüfärzten bei chirurgischen Eingriffen zu 100% als sehr gut oder gut beurteilt.⁴

AFSTYLA^® erwies sich als sichere und gut verträgliche hämostatische Therapie.

AFSTYLA^® – Dosisstärken und Darreichungsform

AFSTYLA^®- exzellente hämostatische Wirksamkeit und Verträglichkeit sowohl als Bolusgabe als auch als Continuous Infusion bei chirurgischen Eingriffen.⁴

Was ist Hämophilie A - welche Faktor-VIII-Spiegel werden benötigt?

Hämophilie A ist eine x-chromosomal rezessiv vererbte Blutgerinnungsstörung, die durch einen Mangel oder Defekt des Gerinnungsfaktors VIII (FVIII) hervorgerufen wird. Die heutige Standardtherapie sieht die Substitution des fehlenden FVIII durch rekombinante (r) oder aus dem Plasma gewonnene (pd) Faktorkonzentrate bei Bedarf oder im Rahmen einer prophylaktischen Behandlung vor.⁵

Bei den folgenden Blutungsereignissen soll die Faktor VIII-Aktivität während des entsprechenden Zeitraums nicht unter den angegebenen Wert (in % der Norm oder I.E./dl) abfallen. Die folgende Tabelle dient als Empfehlung für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen:

Referenzen:
1 Mahlangu J et al., Blood 2016; 128: 630–7
2 Santagostino E et al. Haemophilia 2015; 21:34-40
3 Stasyshyn O et al., J Thromb Haemost 2017; DOI: 10.1111/jth.13647
4 Mahlangu J et al. Poster EAHAD Prag 2019; P161
5 Pabinger-Fasching I, Thromb Res 2016; 14153: S2–S4

Fachinformation

** Ärzte beurteilten die hämostatische Wirksamkeit von AFSTYLA bei chirurgischen Operationen auf einer 4-stufigen Skala: “ausgezeichnet” (Hämostase klinisch kein Unterschied zu normal), „gut“ (normale oder leicht abnormale Hämostase), „mäßig“ (mäßig abnormale Hämostase), „schwach/kein Ansprechen“ (deutlich abnormale Hämostase). Behandlungen, die als ausgezeichnet oder gut eingestuft wurden, wurden als Behandlungserfolg definiert.