Risankizumab: Erster selektiver IL-23-Inhibitor als neue Therapieoption bei Morbus Crohn jetzt verfügbar

• Risankizumab (SKYRIZI^®) steht seit September 2023 als erster selektiver IL-23-Inhibitor zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn in Österreich zur Verfügung.
  
  
• Die Zulassung in der EU basiert auf Daten der Induktionsstudien ADVANCE und MOTIVATE sowie der Erhaltungsstudie FORTIFY.^1-4
  
  
• Ein signifikant höherer Anteil der Patient*innen unter Risankizumab erreichte eine klinische Remission und ein endoskopisches Ansprechen zu Woche 12 und Woche 52 sowie eine Mukosale Heilung zu Woche 52 im Vergleich zu Placebo^1-4
  
  
• Morbus Crohn ist eine chronisch-entzündliche systemische Erkrankung des Magen- Darm-Traktes, die zu Symptomen wie anhaltendem Durchfall und Bauchschmerzen führt und mit erheblichen Einschränkungen des täglichen Lebens einhergeht.^5,6,7

Wien, 5. September 2023 – Ab sofort ist der IL-23-Inhibitor Risankizumab zur Behandlung des mittelschweren bis schweren aktiven Morbus Crohn in Österreich verfügbar.^1,2 Der Wirkstoff ist seit November 2022 in der Europäischen Union zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen, diese(s) nicht vertragen haben oder nicht mehr darauf ansprechen, zugelassen.^1-4 Die Zulassung umfasst die intravenöse (i.v.) Induktionstherapie mit 600 mg und eine subkutane (s.c.) Erhaltungstherapie mit 360 mg des Wirkstoffes. Die subkutane Applikation in der Erhaltung erfolgt mittels des SKYRIZI^® On-Body- Injektors, der Infusion und Pen in einem Gerät bietet, und eine einfache* und eine zeitsparende Anwendung zu Hause ermöglicht.

Die EU-Zulassung von Risankizumab bei Morbus Crohn stützt sich auf Ergebnisse des globalen Phase-III-Programms, das die multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Induktionsstudien ADVANCE und MOTIVATE sowie die Erhaltungsstudie FORTIFY umfasst.^1-4

Alle drei Studien erreichten die ko-primären Endpunkte klinische Remission und endoskopisches Ansprechen.^1-4

Klinische Remission & endoskopisches Ansprechen^†,‡

• In den Induktionsstudien ADVANCE und MOTIVATE erreichte ein signifikant größerer Anteil der mit Risankizumab 600 mg IV behandelten Patient*innen die co-primären Endpunkte klinische Remission (gemäß SF/AP) und endoskopisches Ansprechen.^1,3
  
  o In ADVANCE und MOTIVATE erreichten 43 % bzw. 35 % der mit Risankizumab 600 mg IV behandelten Patient*innen in Woche 12 eine klinische Remission, verglichen mit 22 % bzw. 19 % der Patient*innen, die ein Placebo erhielten.¹
  
  o Darüber hinaus erreichten 40 % bzw. 29 % der mit Risankizumab behandelten Patient*innen in Woche 12 ein endoskopisches Ansprechen, verglichen mit 12 % bzw. 11 % der Patient*innen, die ein Placebo erhielten.¹
  
  
• In der FORTIFY-Erhaltungsstudie erreichte ein signifikant größerer Anteil der mit Risankizumab 360 mg s.c. behandelten Patient*innen die co-primären Endpunkte klinische Remission (gemäß SF/AP) und endoskopisches Ansprechen.^2,4
  
  o In der FORTIFY-Studie erreichten 52 % der mit Risankizumab 360mg s.c. behandelten Patient*innen in Woche 52 eine klinische Remission, verglichen mit 40 % der mit Placebo behandelten Patient*innen.²
  
  o Darüber hinaus erreichten 47 % der mit Risankizumab behandelten Patient*innen in Woche 52 ein endoskopischen Ansprechen, verglichen mit 22 % der Patient*innen, die ein Placebo erhielten.²

Mukosale Heilung & endoskopische Remission^§,**

• In den ADVANCE- und MOTIVATE-Induktionsstudien erreichte ein signifikant größerer Anteil der mit Risankizumab 600 mg IV behandelten Patient*innen eine Mukosale Heilung und eine endoskopische Remission.^1,3
  
  o In den ADVANCE- and MOTIVATE-Studien erreichten 21 % bzw. 14 % der mit Risankizumab 600 mg IV behandelten Patient*innen in Woche 12 eine Mukosale Heilung, verglichen mit 8 % bzw. 4 % der Patient*innen, die ein Placebo erhielten.¹
  
  o Darüber hinaus erreichten während der Induktionsstudien 24 % bzw. 19 % der mit Risankizumab 600 mg IV behandelten Patient*innen in Woche 12 eine endoskopische Remission, verglichen mit 9 % bzw. 4 % der Patient*innen unter Placebo.¹
  
  
• Während der FORTIFY-Erhaltungsstudie wurden bei Patient*innen, die mit Risankizumab 360 mg s.c. behandelt wurden, eine Mukosale Heilung und eine endoskopische Remission beobachtet.^2,4
  
  o In der FORTIFY-Studie wurde in Woche 52 bei 31 % der mit Risankizumab 360 mg s.c. behandelten Patient*innen eine Mukosale Heilung beobachtet, verglichen mit 10 % der Patient*innen, die ein Placebo erhielten (nominaler p-Wert<0.001).²
  
  o Darüber hinaus wurde in Woche 52 bei 39 % der mit Risankizumab 360 mg s.c. behandelten Patient*innen eine endoskopische Remission beobachtet, verglichen mit 13 % der Patient*innen, die ein Placebo erhielten (nominaler p- Wert<0.001).²

Die Sicherheitsergebnisse zu Risankizumab bei Morbus Crohn entsprachen in allen drei Studien dem bekannten Sicherheitsprofil des IL-23-Inhibitors und es wurden keine neuen Sicherheitsrisiken beobachtet.^1,2,3,4 In den Induktionsstudien waren die häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse (UEs, aufgetreten bei über 5 % der Patient*innen) unter Risankizumab 600 mg i.v. Kopfschmerzen und Nasopharyngitis.³ Unter Risankizumab 360 mg s.c. in der Erhaltung zählten eine Verschlechterung des Morbus Crohn, Nasopharyngitis, Arthralgien und Kopfschmerzen zu den häufigsten beobachteten UEs.⁴

Morbus Crohn ist die dritte zugelassene Indikation für den IL-23-Inhibitor. Risankizumab (Skyrizi^® 150 mg Injektionslösung) ist in der EU außerdem zur Behandlung von Erwachsenen mit Psoriasis und Psoriasis Arthritis zugelassen.⁹

Über Morbus Crohn
Morbus Crohn ist eine chronische, systemische Erkrankung, die sich als Entzündung im Magen- Darmtrakt manifestiert und zu anhaltendem Durchfall und Bauchschmerzen führt.^5,6 Der Krankheitsverlauf ist progressiv, d. h. der Zustand verschlechtert sich im Laufe der Zeit bei einem erheblichen Anteil der Patient*innen oder sie entwickeln Komplikationen, die dringend medizinisch versorgt und ggf. operativ behandelt werden müssen.^5,6 Da die Anzeichen und Symptome von Morbus Crohn nicht vorhersehbar sind, stellt die Erkrankung eine erhebliche Belastung für die Betroffenen dar – nicht nur körperlich, sondern auch emotional und wirtschaftlich.⁵

Über AbbVie in der Gastroenterologie
Mit breit aufgestellten klinischen Studienprogrammen engagiert sich AbbVie in der Spitzenforschung, um relevante Entwicklungen bei entzündlichen Darmerkrankungen (CED) wie Colitis ulcerosa und Morbus Crohn voranzutreiben. AbbVie hat es sich zum Ziel gesetzt, mit Hilfe von Forschung und Entwicklung innovativer Therapien, sowie Weiterentwicklung und Anpassung bestehender Therapien, CED effizient behandeln zu können und einen positiven langfristigen Einfluss auf das Leben von Menschen mit CED zu haben.

Über AbbVie
AbbVie (NYSE:ABBV) ist ein globales, forschendes BioPharma-Unternehmen. AbbVie hat sich zum Ziel gesetzt, neuartige Therapien für einige der komplexesten und schwerwiegendsten Krankheiten der Welt bereitzustellen und die medizinischen Herausforderungen von morgen anzugehen. AbbVie will einen echten Unterschied im Leben von Menschen machen und ist in verschiedenen wichtigen Therapiegebieten tätig: Immunologie, Onkologie, Neurologie, Augenheilkunde, Virologie und Frauengesundheit sowie mit dem Portfolio von Allergan Aesthetics in der medizinischen Ästhetik. In Österreich ist AbbVie in Wien vertreten. Insgesamt beschäftigt AbbVie inklusive Allergan weltweit 48.000 und in Österreich 150 Mitarbeiter*innen.

Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter http://www.abbvie.com und www.abbvie.at.

APS = abdominaler Schmerz-Score; CDAI = Crohn’s Disease Activity Index; PROs = patientenberichtete Endpunkte; SES-CD = Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease; SF = Stuhlfrequenz

Referenzen:
1. Aktuelle Fachinformation SKYRIZI^® 600 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
2. Aktuelle Fachinformation SKYRIZI^® 360 mg Injektionslösung in einer Patrone.
3. D’Haens G, Panaccione R, Baert F, et al. Risankizumab as induction therapy for Crohn’s disease: results from the phase 3 ADVANCE and MOTIVATE induction trials. The Lancet. 2022;399(10340):2015-2030. doi:10.1016/S0140-6736(22)00467-6.
4. Ferrante M, Panaccione R, Baert F, et al. Risankizumab as maintenance therapy for moderately to severely active Crohn’s disease: results from the multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, withdrawal phase 3 FORTIFY maintenance trial. The Lancet. 2022;399(10340):2031-2046. doi:10.1016/S0140-6736(22)00466-4.
5. Crohn’s disease. Symptoms and Causes. Mayo Clinic. Available at: https://www.mayoclinic.org/diseases- conditions/crohns-disease/symptoms-causes/syc-20353304.
6. The Facts about Inflammatory Bowel Diseases. Crohn’s & Colitis Foundation of America. 2014. Available at: https://www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/2019-02/Updated%20IBD%20Factbook.pdf.
7. Alatab S, Sepanlou SG, Ikuta K, et al. The global, regional, and national burden of inflammatory bowel disease in 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(1):17-30. doi:10.1016/S2468-1253(19)30333-4.
8. Loftus E. et. Al.; Efficacy Safety, Patient Experience, and Tolerability of Risankizumab Administered by On- Body Injector for Moderate to Severe Crohn’s Disease.; Adv Ther (2023) 40:2311–2325, https://doi.org/10.1007/s12325-023-02477-2
9. Aktuelle Fachinformation SKYRIZI^® 150 mg Injektionslösung in einer Fertigpen, SKYRIZI^® 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze.

FACHKURZINFORMATION

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Skyrizi 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; Skyrizi 150 mg Injektionslösung im Fertigpen; Skyrizi 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; Skyrizi 600 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Skyrizi 360 mg Injektionslösung in einer Patrone
ZUSAMMENSETZUNG: Jede Fertigspritze enthält 75 mg Risankizumab in 0,83 ml Lösung. Jeder Fertigpen enthält 150 mg Risankizumab in 1 ml Lösung. Jede Fertigspritze enthält 150 mg Risankizumab in 1 ml Lösung. Jede Durchstechflasche enthält 600 mg Risankizumab in 10,0 ml Lösung. Jede Patrone enthält 360 mg Risankizumab in 2,4 ml Lösung.
Risankizumab ist ein humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G1(IgG1)-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt wird. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. ANWENDUNGSGEBIETE: Plaque-Psoriasis: Skyrizi wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Psoriasis-Arthritis: Skyrizi allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Morbus Crohn: Skyrizi wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen, diese(s) nicht vertragen haben oder nicht mehr darauf ansprechen.
GEGENANZEIGEN: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Klinisch relevante aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose, siehe Fachinformation Abschnitt 4.4).
SONSTIGE BESTANDTEILE: Natriumsuccinat 6 H20, Bernsteinsäure, Sorbitol, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke (Skyrizi 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze); Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure, Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke (Skyrizi 150 mg Injektionslösung im Fertigpen und in einer Fertigspritze, Skyrizi 600 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Skyrizi 360 mg Injektionslösung in einer Patrone)
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstraße, 67061 Ludwigshafen, Deutschland
VERTRETUNG DES ZULASSUNGSINHABERS IN ÖSTERREICH: AbbVie GmbH, Wien
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE GRUPPE: Immunsuppressiva, Interleukin(IL)-23- Inhibitoren. ATC-Code: L04AC18
Informationen zu besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen und Gewöhnungseffekten sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen. STAND DER INFORMATION: 11/2022