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Presseinformation AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

13. November 2023

 

Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Landiolol

Landiolol (Rapibloc®) überzeugt als wirksames Mittel gegen Sepsis- bedingte Tachyarrhythmien.

Sepsisbedingte Tachyarrhythmien

In einer prospektiven, multizentrischen, offenen und kontrollierten Studie von Prof. Dr. Yasuyuki Kakihana wurden die Sicherheit und Wirksamkeit des kurzwirksamen b1-Blockers Landiolol (Rapibloc®) zur Behandlung von Sepsis-assoziierten Tachyarrhythmien untersucht.1

Bei der Studie wurden 151 Patienten randomisiert eingeschlossen, die zwischen 2018 und 2019 in 54 verschiedenen Krankenhäusern in Japan aufgenommen wurden. Die Patienten waren 20 Jahre oder älter, hatten eine Sepsis gemäß der 3. internationalen Konsensdefinition für Sepsis und septischen Schock diagnostiziert bekommen und entweder eine Sinustachykardie, Vorhofflimmern oder Vorhofflattern ohne Änderung der Katecholamin-Dosis entwickelt.

75 Patienten wurden der Standardtherapie- und 76 der Behandlungsgruppe zugeteilt. Die Letztere erhielt zusätzlich zur Standardtherapie eine Landiololhydrochlorid-Infusion mit 1 μg/kg pro Minute innerhalb von zwei Stunden nach Randomisierung mit der Option, die Dosis entsprechend dem Studienprotokoll auf bis zu 20 μg/kg pro Minute zu erhöhen. Weitere ß-Blocker, Klasse-IV-Antiarrhythmika und Digitalis waren in beiden Gruppen bis 96 Stunden nach Randomisierung nicht erlaubt.

Im Vergleich zur Standardgruppe fand sich in der Landiolol-Gruppe ein signifikant größerer Anteil an Patienten, die 24 Stunden nach Randomisierung die Zielherzfrequenz (60 bis 94 BPM) als primäres Studienziel erreichten (55 % vs. 33 %, p = 0,0031) (Abb. 1). Diese Wirkung blieb bis Ende des 96-stündigen Behandlungszeitraums bei 42 Prozent der Patienten in der Landiolol-Gruppe gegenüber 21 Prozent der Kontroll-Gruppe erhalten (p = 0,015). Der Blut- druck blieb in beiden Behandlungsgruppen über 96 Stunden stabil (Abb. 2). Als sekundäre Zielparameter fanden sich signifikant weniger neu aufgetretene Arrhythmien über 168 Stunden nach Randomisierung in der Landiolol-Gruppe (9 % vs. 25 %) (Abb. 3), die Reduktion der 28- Tages-Mortalität zeigte sich mit 12 Prozent vs. 20 Prozent (Abb. 4). Nebenwirkungen traten in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar häufig auf.* Insgesamt zeigte sich die Therapie mit Landiolol, auch in allen Subgruppen, gut verträglich.

Fazit
Diese Studie stellt die erste randomisierte kontrollierte Studie dar, in der Landiolol zur Therapie von Sepsis-bedingten Tachyarrhythmien untersucht wurde. Sie zeigt deutliche Vorteile der zusätzlichen Landiolol-Gabe zur Standardtherapie für unterschiedliche patientenrelevante Kriterien bei, gegenüber der Kontrollgruppe, vergleichbarem Nebenwirkungsprofil.

* mit Ausnahme der Hypotonie (4 % vs. 0 %)

Literatur
1. Kakihana Y. et al.; Lancet Respir Med. März 2020, https://doi.org/10.1016/ S2213–2600(20) 30037–0.

Weitere Informationen
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
www.aop-health.comKontakt: Dr. med. Hugo Leodolter
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