NEU: EU-Zulassung für Belimumab zur Therapie von Patienten mit aktiver Lupusnephritis

GlaxoSmithKline plc (GSK) gab am 05.05.2021 bekannt, dass die Europäische Kommission intravenös und subkutan verabreichtes Belimumab (Benlysta) zur erweiterten Anwendung bei erwachsenen Patienten mit aktiver Lupusnephritis (LN) in Kombination mit immunsuppressiven Basistherapien zugelassen hat. Die EU-Zulassung folgt damit der kürzlich erteilten Zulassungserweiterung zur Behandlung der Lupusnephritis durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) im Dezember 2020. 

Dr. Hal Barron, Chief Scientific Officer and President R&D, GSK sagte: "Die aktive Lupusnephritis, die Entzündungen in den Nieren verursacht, ist eine der schwerwiegendsten Folgen des systemischen Lupus erythematodes (SLE) und tritt bei mehr als 1 Million Patienten weltweit auf.¹ Benlysta ist das erste zur Behandlung von Lupus und Lupusnephritis zugelassene Biologikum und stellt eine bedeutende neue Behandlungsoption für Patienten und Ärzte in ganz Europa dar, die sich mit dieser komplexen Autoimmunerkrankung auseinandersetzen müssen."

Der Zulassungsantrag basierte auf den Daten der BLISS-LN-Studie (Efficacy and Safety of Belimumab in Adult Patients with Active Lupus Nephritis), die zeigte, dass Belimumab als Add-on zur Standardtherapie über einen Zeitraum von zwei Jahren das primäre renale Ansprechen (Primary Efficacy Renal Response, PERR)  verbesserte und dazu beitrug, eine Verschlechterung der Nierenerkrankung im Vergleich zur alleinigen Standardtherapie  zu verhindern. 

Die BLISS-LN-Studie ist mit 448 teilnehmenden erwachsenen Patienten die bisher größte und längste Phase-3-Studie, die bei aktiver LN durchgeführt wurde. Die Studie hat ihren primären Endpunkt erreicht und gezeigt, dass eine statistisch signifikant größere Anzahl von erwachsenen Patienten mit aktiver LN nach 104 Wochen ein primäres renales Ansprechen (Primary Efficacy Renal Response, PERR) erreichte, wenn sie mit Belimumab plus Standardtherapie im Vergleich zu Placebo plus Standardtherapie behandelt wurden (43% vs. 32%, Odds Ratio (95% CI) 1,55 (1,04, 2,32), p=0,0311). Auch in allen vier wichtigen sekundären Endpunkten wurde eine statistische Signifikanz erreicht. Darunter fielen unter anderem das komplette renale Ansprechen in Woche 104 und die Dauer bis zu einem nierenbedingten Ereignis oder Tod. Die beobachteten unerwünschten Ereignisse waren konsistent mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Belimumab.²

Dr. Y.K.O. (Onno) Teng, MD, PhD, klinisch-wissenschaftlicher Nephrologe am Department of Internal Medicine des Leiden University Medical Center (LUMC), Niederlande, äußerte dazu: "In der BLISS-LN-Studie führte die Zugabe von BENLYSTA zur Standardtherapie zu einer 49%igen Verringerung des Risikos für Patienten, ein nierenbezogenes Ereignis zu erleiden, sowie zu einer signifikant höheren Anzahl von Studienteilnehmern mit einem renalen Ansprechen (PERR). Ich finde es ermutigend, dass für Menschen mit Lupusnephritis Fortschritte gemacht werden, weil wir fortwährend darauf hinarbeiten, die Notwendigkeit von Nierenersatztherapien wie Dialyse und Transplantation zu verzögern."

Dr. Richard Furie, Leiter der Abteilung für Rheumatologie und Professor an den Feinstein Institutes for Medical Research am Northwell Health, und leitender Prüfarzt der BLISS-LN-Studie, kommentierte: "Dieser Erfolg ist das Ergebnis jahrzehntelanger Forschung. Seit Jahren ist es uns nicht gelungen, bei mehr als einem Drittel der Patienten mit Lupusnephritis eine Remission zu erreichen, und trotz all unserer Bemühungen schreitet diese renale SLE-Manifestation immer noch bei 10 % bis 30 % der Patienten bis zur terminalen Niereninsuffizienz voran. Die Daten der BLISS-LN-Studie zeigen, dass Benlysta als Add-on zur Standardtherapie bei der Behandlung der aktiven Lupusnephritis zu verbesserten Langzeitergebnissen für die Patienten führen kann, indem es sowohl die Ansprechraten erhöht als auch das weitere Fortschreiten der Nierenerkrankung verzögert."

Hier geht's zur Literatur-Zusammenfassung - Randomisierte, kontrollierte Studie mit Belimumab bei der Lupusnephritis

Über die BLISS-LN-Studie
Die BLISS-LN-Studie ist Teil eines umfangreichen Forschungs- und Entwicklungsprogramms, das die Wirksamkeit von Belimumab bei einem breiten Spektrum von Lupus-Patienten nachgewiesen, Langzeitergebnisse unter Real-world-Bedingungen gezeigt und anhand von Daten über mehr als 10 Jahre ein anerkanntes, konsistentes Sicherheitsprofil erhoben hat.
BLISS-LN ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie über 104 Wochen zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem (IV) Belimumab 10 mg/kg plus Standardtherapie (Mycophenolat-Mofetil zur Induktion und Erhaltung oder Cyclophosphamid zur Induktion gefolgt von Azathioprin zur Erhaltung, plus Steroide) im Vergleich zu Placebo plus Standardtherapie bei erwachsenen Patienten mit aktiver LN. Eine aktive LN wurde mittels Nierenbiopsie während des Screenings oder in den 6 Monaten davor unter Verwendung der Kriterien der International Society of Nephrology/Renal Pathology Society von 2003 bestätigt, und die klinisch aktive Nierenerkrankung musste eine Induktionstherapie erfordern.²

Über die Lupusnephritis (LN)
Der systemische Lupus erythematodes (SLE), die häufigste Form des Lupus, ist eine chronische, unheilbare Autoimmunerkrankung. Sie ist schwer zu diagnostizieren und noch schwerer zu behandeln. Die Erkrankung geht mit einer Reihe von Symptomen einher, die im Laufe der Zeit fluktuieren können, darunter schmerzhafte oder geschwollene Gelenke, extreme Müdigkeit, unerklärliches Fieber und Hautausschläge. Bei der Lupusnephritis (LN) verursacht der SLE eine Entzündung mit Schwellung oder Vernarbung der kleinen Blutgefäße (Glomeruli), die die Abfallstoffe in der Niere filtern, und manchmal auch der Nieren selbst, indem diese Gewebe abgewehrt werden, wie sonst Krankheiten. Die LN kann auf diese Weise zu einer Nierenerkrankung im Endstadium führen, die eine Dialyse oder Nieren-Transplantation erforderlich macht. Trotz Verbesserungen sowohl in der Diagnose als auch in der Behandlung in den letzten Jahrzehnten, bleibt die LN ein Indikator für eine schlechte Prognose.^4,5 Zu den Manifestationen der LN gehören Proteinurie, Erhöhungen des Serumkreatinins und das Vorhandensein von Harnsediment. Etwa 20 % der Patienten mit LN entwickeln innerhalb von 10 Jahren nach der Diagnose eine Nierenerkrankung im Endstadium.³

Über Belimumab (Benlysta)⁴  
Belimumab, ein BLyS-spezifischer Inhibitor, ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der an lösliches BLyS bindet. Durch die Bindung von BLyS hemmt Belimumab das Überleben von B-Zellen, einschließlich autoreaktiver B-Zellen, und reduziert die Ausreifung von B-Zellen in Immunglobulin produzierende Plasmazellen.
Benlysta ist derzeit das einzige Medikament, das speziell für SLE bei Erwachsenen in Europa entwickelt und zugelassen wurde.
 
Benlysta IV ist als Zusatztherapie bei Patienten ab 5 Jahren mit aktivem, Autoantikörper-positivem systemischen Lupus erythematodes mit einem hohen Grad an Krankheitsaktivität (z. B. positiver Anti-dsDNA und niedrigem Komplement) trotz Standardtherapie indiziert.
Benlysta IV ist in Kombination mit immunsuppressiven Hintergrundtherapien für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Lupusnephritis indiziert. 

Benlysta SC ist in der EU als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit aktivem, Autoantikörper-positivem systemischen Lupus erythematodes mit einem hohen Grad an Krankheitsaktivität (z. B. positive Anti-DSDNA und niedrige Komplementwerte) trotz Standardtherapie indiziert.
Benlysta SC ist in Kombination mit immunsuppressiven Hintergrundtherapien für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Lupusnephritis indiziert.  
Die aktualisierte EU-Zusammenfassung der Produkteigenschaften für Benlysta ist verfügbar unter:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210430151660/anx_151660_de.pdf

Über den systemischen Lupus erythematodes (SLE)
Der SLE ist eine chronische, unheilbare Autoimmunerkrankung, die mit einer Reihe von Symptomen verbunden ist, die meist schubförmig kommen und gehen, darunter schmerzhafte oder geschwollene Gelenke, extreme Müdigkeit, Fieber, Hautausschläge und multiple weitere Organbeteiligungen, die in irreversiblen Organschäden münden können. SLE ist die häufigste Form des Lupus und betrifft etwa 70 Prozent der geschätzten 5 Millionen Menschen mit Lupus weltweit.⁵ In Deutschland sind etwa 30.000 PatientInnen betroffen.⁶ Schätzungen zufolge gibt es in der Europäischen Union zwischen 3.000 und 6.000 Kinder im Alter von fünf bis 17 Jahren mit systemischem Lupus erythematodes.⁷ Bei Kindern ist diese Krankheit mit einer schnelleren Akkumulation von Organschäden verbunden und sie hat einen höheren Grad an Morbidität als der systemische Lupus erythematodes bei erwachsenen Menschen.^8,9

GSK´s Engagement in der Immunologie
GSK konzentriert sich auf die Erforschung und Entwicklung von Medikamenten für immunvermittelte Krankheiten wie Lupus und rheumatoide Arthritis, die für eine erhebliche gesundheitliche Belastung von Patienten und Gesellschaft verantwortlich sind. Unsere Wissenschaftler konzentrieren sich auf die Biologie des Immunsystems mit dem Ziel, immunologisch basierte Medikamente zu entwickeln, die das Potenzial haben, den Verlauf von entzündlichen Erkrankungen zu verändern. Als einziges Unternehmen mit einer für den erwachsenen und pädiatrischen Lupus zugelassenen biologischen Behandlung unterstützt GSK Patienten und deren Familien dabei, mit einer chronischen, entzündlichen Autoimmunerkrankung zurechtzukommen. Unser Ziel ist es, Medikamente zu entwickeln, die den Verlauf von entzündlichen Erkrankungen verändern können, um den Menschen zu helfen, ein gesünderes, besseres Leben zu führen.

Über GSK
Wir sind ein weltweit tätiges forschendes Gesundheitsunternehmen mit dem Anspruch, Menschen dabei zu helfen, ein aktiveres, längeres und gesünderes Leben zu führen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.de.gsk.com.

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