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Presseinformation Vifor Pharma Deutschland GmbH

05. Mai 2022

 

ferinject® und Veltassa® im ESC-Leitlinien-Update 2021

  • Im Update der Leitlinie der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC; European Society of Cardiology) hat die Diagnose des Eisenmangels – auch ohne Anämie – eine wichtige Erneuerung im empfohlenen Therapiemanagement herzinsuffizienter Patient:innen erfahren: Alle HI-Patient:innen sollen fortan regelmäßig und nicht wie bisher nur bei Erstdiagnose der HI auf Eisenmangel kontrolliert werden.1

  • Wichtige Parameter bei der Bestimmung des Eisenmangels sind die Messung von Serum- Ferritin und Transferrinsättigung.1 Liegt ein Eisenmangel vor, wurde in die Leitlinien mit aufgenommen, die Therapie mit Eisencarboxymaltose (FCM*, ferinject®) in Betracht zu ziehen.2

  • Durch die FCM*-Gabe zur Behandlung von Eisenmangel bei HI-Patienten kann das Risiko HI- bedingter Hospitalisierungen gesenkt3 sowie HI-bedingte Symptome4,5,6,7 und körperliche Leistungsfähigkeit4,5,6,7 verbessert und die gesundheitsbezogene Lebensqualität gesteigert werden4,5,6,7.

  • Zu einem optimalen Behandlungsmanagement kardio-renaler Patient:innen gehört auch das regelmäßige Monitoring der Kaliumwerte, da der Einsatz bestmöglicher, leitliniengerechter Herzmedikation häufig eine Hyperkaliämie zur Folge hat.1 Die Empfehlung für die regelmäßigen Elektrolytmessungen ist ebenfalls eine Neuerung in der aktuellen ESC- Leitlinie.1

  • Der natriumfreie8 Kaliumbinder Patiromer (Veltassa®)9 kann den Kaliumspiegel schnell10 und langfristig11 senken und somit die Organprotektion durch eine bestmögliche Einstellung der Herzmedikation ermöglichen12.

Das Symposium und die anschließende Pressekonferenz „Herausforderungen im Herzinsuffizienz- Management – NEUE Leitlinien, neue Anforderungen“, der Vifor Pharma Deutschland GmbH, fand am 2. Mai 2022 im Rahmen des 128. Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM) statt. Den Vorsitz führte Prof. Dr. Stephan Jacob, niedergelassener Kardiologe aus Villingen- Schwenningen.

Neue ESC-Leitlinie misst der Diagnose und Behandlung des Eisenmangels bei Patient:innen mit Herzinsuffizienz eine zentrale Bedeutung zu

Ein Eisenmangel bleibt trotz erheblichen möglichen Auswirkungen auf den gesamten Organismus oft unerkannt. Das liegt nicht zuletzt am Krankheitsbild: Die Symptome sind vielfältig, aber oft auch unspezifisch. Dabei können bis zu 80 % der Patient:innen, die wegen akuter Herzinsuffizienz (HI) hospitalisiert werden13 und 50 % der chronischen Herzinsuffizienz-Patient:innen14 einen Eisenmangel aufweisen. Das Screening auf einen Eisenmangel, auch ohne Anämie, ist nun ein Bestandteil der empfohlenen Diagnostik von Patient:innen mit Herzinsuffizienz (HFrEF) in der neuen ESC-Leitlinie.1 Neu ist auch, dass Linkage to Care von Eisenmangel (mit FCM*) nach wie vor in Betracht gezogen werden soll.1 Aus diesem Grund widmetet sich Prof. Dr. Dieter Ropers, Chefarzt der Medizinischen Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin im St.-Theresien-Krankenhaus Nürnberg, in seinem Antrittsvortrag dem Thema Eisenmangel und FCM*-Therapie. Ropers erläuterte zudem die Adaptionen der neuen Leitlinie.

Erstmalig empfiehlt die ESC-Leitlinie, dass alle Patient:innen mit einer HI nicht nur bei Erstdiagnose, sondern regelmäßig auf Eisenmangel oder eine Eisenmangelanämie kontrolliert werden (Evidenzklasse I, Empfehlungsgrad C).1 Hierfür soll ein vollständiges Blutbild, inklusive der Ferritinkonzentration im Serum und der Transferrin-Sättigung (TAST), durchgeführt werden.1 Denn gerade Eisenmangel kann für Patient:innen mit Herzinsuffizienz eine zusätzliche Belastung darstellen. Die HI-Symptomatik kann sich durch einen Eisenmangel verschlechtern15, die Rate an Hospitalisierungen kann zunehmen16, die Lebensqualität17,18 und körperlichen Leistungsfähigkeiten kann reduziert werden19,20 sowie das Risiko eines kardiovaskulär bedingten Todes zunehmen16.

Geändert haben sich zudem die therapeutischen Konsequenzen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine Substitution mit i.v. Eisen(III)-Carboxymaltose ein gutes Sicherheitsprofil hat und die Symptome, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität von Patient:innen mit Herzinsuffizienz und Eisenmangel verbessern kann.4,5,6 Aus diesem Grund soll laut ESC-Leinlinie auch eine i.v. FCM*-Gabe bei symptomatischen Patient:innen mit LVEF ≤ 45 % und Eisenmangel (definiert als Serum-Ferritin < 100 ng/ml oder Serum-Ferritin 100 – 299 ng/ml mit TSAT < 20%), um die HI-Symptome zu lindern, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität zu verbessern in Betracht gezogen werden (Evidenzklasse IIa, Empfehlungsgrad A).1 Zur Senkung der Re-Hospitalisierung soll ab sofort eine FCM*-Gabe für symptomatischen Patient:innen mit LVEF ≤ 50 % und Eisenmangel in Betracht gezogen werden (Evidenzklasse IIa, Empfehlungsgrad B).1 Ausschlaggebend für diese Neuerungen waren die Ergebnisse der AFFIRM-AHF-Studie (der primäre Endpunkt wurde verfehlt)3.

Eisencarboxymaltose zur Behandlung von Eisenmangel bei HI – Verbesserung HI-bedingter Hospitalisierungen

Die AFFIRM-AHF-Studie3 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie mit 1.108 Patient:innen, die mit akuter HI und Eisenmangel in ein Krankenhaus eingeliefert wurden. Nach erfolgreicher Stabilisierung enthielten die Patient:innen zur Behandlung des Eisenmangels entweder ferinject® (Eisencarboxymaltose, FCM*) oder Placebo. Primärer Wirksamkeitsendpunkt war eine Kombination aus HI-bedingter Hospitalisierung und kardiovaskulärem Tod im Zeitraum von 52 Wochen.3 Der primäre Endpunkt wurde mit 21 % relativer Risikoreduktion zugunsten des Verum-Armes nur knapp verfehlt [RR 0,79; 95 % CI 0,62–1,01; p = 0,059].3 Die relative Risikoreduktion im sekundären Endpunkt, der HI-bedingten Re-Hospitalisierung, betrug 26 % [RR 0,74; 95 % CI 0,58-0,94; p = 0,013].3 Trotz knapp verfehlter Signifikanz des primären Endpunktes zeigen die Ergebnisse der AFFIRM-AHF-Studie das Potential eines klinischen Nutzens der FCM*-Behandlung bei Patient:innen mit akuter HI und Eisenmangel.3

Wie von der europäischen Heart Failure Association empfohlen, wurde in einer vorab spezifizierten Sensitivitätsanalyse eine Zensur ab dem Datum des ersten COVID-19-Falls im jeweiligen Land vorgenommen, um verzerrende Effekte und den Einfluss von COVID-19 auf die Studienergebnisse zu negieren.3 Durch die Behandlung des Eisenmangels mit FCM* kam es nun zu einer Risikoreduktion von 25 % für den primären Endpunkt [RR 0,75; 95 % CI 0,59–0,96; p = 0,024].3§ COVID-19 hatte somit auf die Ergebnisse der Studie negative Auswirkungen, die mit Hilfe der Sensitivitätsanalyse statistisch bereinigt wurde.3 Zudem zeigte FCM* in einer Auswertung der AFFIRM-AHF-Daten, bereits nach 4 Wochen einen positiven Effekt auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Vergleich zu Placebo, der bis zu 24 Wochen anhielt.22

Organprotektion durch bestmögliche Herzmedikation

Ein wichtiger Aspekt in der Behandlung von Patient:innen mit Herz- und/oder Niereninsuffizienz ist die Organprotektion selbst. Um diese zu erreichen, empfiehlt die neue ESC-Leitlinie den entsprechenden Einsatz der Herzmedikation und hebt dabei die vier Substanzklassen Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitoren (ARNI) und Angiotensin-Converting-Enzym Hemmer (ACEi (engl. Inhibitor)), Betablocker, Mineralokortikoid-Rezeptorantagonisten (MRA) und Sodiumglucose Co-Transporter-2 Inhibitor (SGLT2I) als Therapiesäulen für den HI-Patient:innen hervor und stellt sie auf gleiche Stufe.1 Den Therapiesäulen jedoch liegt ein gewisses Risiko zugrunde, dass die Patient:innen im Laufe der Behandlung eine medikationsbedingte Hyperkaliämie (Serumkalium > 5,0 mmol/l) entwickeln.1 Die ESC-Leitlinie empfiehlt deshalb eine regelmäßige Kaliummessung.1 Hohe Kaliumwerte und renale Dysfunktionen sind die Hauptgründe, dass eine möglicherweise notwendige Auftitrierung einer Dosis nicht vorgenommen, die Dosis reduziert oder die lebensnotwendige Herzmedikation sogar abgesetzt wird und somit ein unzureichender Schutz der Patient:innen besteht.1 Gerade einmal 20 % der HI- Patient:innen erhalten z. B. ihre Renin-Angiotensin-Aldosteron-System Inhibitoren (RAASi) korrekt dosiert, wodurch das Risiko für kardio-vaskuläre Ereignisse und Mortalität wieder steigt.23

Um die Herzmedikation adäquat und leitliniengerecht anzuwenden, steht mit Veltassa® (Patiromer) ein Kaliumbinder zur Verfügung, der den Kaliumspiegel ab der ersten Dosis langfristig im Normbereich halten kann24, das Wiederauftreten einer Hyperkaliämie verhindern25 und somit nachweislich die leitliniengerechte Herzmedikation ermöglichen kann12. Die Ziel-Dosierung der Herzmedikation und damit die Organprotektion aufrecht zu erhalten, ist nun erstmals auch in den aktuellen ESC-Leitlinien verankert.1

Patiromer – Langfristige Kontrolle des Kaliumspiegels in der Praxis

In seinem Vortrag machte Prof. Dr. Stephan Jacob, Villingen-Schwenningen, auf diese Schlüssel- funktion von Patiromer in der Kontrolle des Kaliumspiegels bei kardio-renalen Patient:innen aufmerksam und ging auf die wichtige Bedeutung, die diese Medikation mit sich bringt, ein. Der natriumfreie8 geschmacksneutrale26 Kaliumbinder Patiromer# kann die Fortsetzung einer leitliniengerechten Therapie1 bei erwachsenen HI-Patient:innen mit Hyperkaliämie ermöglichen27. Der aus nicht resorbierbaren Polymeren bestehende Kationentauscher8 wird einmal täglich als Suspension mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten oder weichen Lebensmitteln$ oral eingenommen9. Die maximale Dosis beträgt 25,2 g täglich.9 Die Verfügbarkeit einer 3-Monatspackung unterstützt zudem die langfristige Kaliumkontrolle für den/die Ärzt:in und Patient:in. 90 % der Patient:innen benötigen nur 1 Beutel (8,4 g) täglich.28 Überschüssiges Kalium wird im Dickdarm effektiv gebunden, gegen Kalzium getauscht8 und fäkal ausgeschieden9. Dabei ist Patiromer gut verträglich.11,24,25,27

Die Wirksamkeit von Patiromer belegen verschiedene klinische Studien: So konnten in der randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten PEARL-HF-Parallelgruppenstudie HI- Patient:innen mit Hyperkaliämierisiko unter Spironolacton-Behandlung den Serum-Kalium-Wert mit Patiromer signifikant im Zielbereich < 5,0 mmol/L halten.27 91 % der mit Patiromer behandelten Patient:innen konnten überdies unter Beibehaltung normaler Kaliumwerte ihre Spironolacton-Dosis sogar erhöhen.27 Auch in der AMBER-Studie konnten 86 % der chronisch nierenkranken (CKD) Patient:innen dank Patiromer die Spironolacton-Therapie aufrechterhalten – im Gegensatz zu nur 66 % der Patient:innen im Placebo-Arm.12 Zudem konnte AMETHYST-DN (DN: diabetic nephropathy = diabetische Nephropathie) zeigen, dass der Kaliumbinder auch langfristig über 52 Wochen wirkt.11 Setzte man Patiromer ab, stieg der Kalium-Spiegel gleich wieder an.11

Die neue ESC-Leitlinie hebt die Bedeutung der langfristigen Kaliumkontrolle hervor.1 Mit Veltassa® steht erstmalig ein Arzneimittel zur Verfügung, das die leitliniengerechte und bestmögliche Herzmedikation ermöglichen kann: eine langfristige Kontrolle der Normokaliämie kann die Chance einer leitliniengerechten Dosierung der Herzmedikation eröffnen und somit die Organprotektion der Patient:innen unterstützen.

# Patiromer wird als geschmacksneutrales, natriumfreies, orales Pulver zur Suspension als 8,4 g Beutel oder 16,8 g Beutel angeboten. Die empfohlene Einstiegsdosis sind 8,4 g Patiromer einmal pro Tag. Die Tagesdosis kann je nach Serumkaliumspiegel und gewünschtem Zielbereich in wöchentlichen oder auch längeren Intervallen angepasst werden.9

* FCM ist indiziert zur Behandlung von Eisenmangelzuständen, wenn orale Eisenpräparate unwirksam sind, nicht angewendet werden können oder die medizinische Notwendigkeit einer raschen Eisengabe besteht. Die Diagnose eines Eisenmangels muss durch geeignete Laboruntersuchungen bestätigt sein.2

§ In der Hauptanalyse verfehlte der primäre Endpunkt knapp die statistische Signifikanz.3

$ Veltassa® kann mit folgenden Flüssigkeiten oder weichen Nahrungsmitteln zur Herstellung der Mischung gelöst werden: Apfelsaft, Cranberrysaft, Ananassaft, Orangensaft, Traubensaft, Birnensaft, Aprikosennektar, Pfirsichnektar, Joghurt, Milch, Verdickungsmittel (zum Beispiel Maisstärke), Apfelmus, Vanille- und Schokoladenpudding.9

Literatur:
1 McDonagh TA, et al. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021; 42(36): 3599–3726.
2
Fachinformation ferinject®, in der jeweils gültigen Fassung
3
Ponikowski P, et al. AFFIRM-AHF Investigators. Ferric carboxymaltose for iron deficiency at discharge after acute heart failure: a multicentre, double-blind, randomised, controlled trial. Lancet 2020; 396: 1895–1904. (AFFIRM-AHF: internationale, doppelblinde, Placebo-kontrollierte RCT; prim. Endpunkt knapp verfehlt; N = 1.108 nach akuter HI hospitalisierte, stabilisierte Patienten mit Eisenmangel)
4
Anker SD, et al. FAIR-HF Trial Investigators. Ferric carboxymaltose in patients with heart failure and iron deficiency. N Engl J Med 2009; 361: 2436–2448. (FAIR-HF: RCT Goldstandardstudie; n = 459 CHI-Patienten mit Eisenmangel)
5
Ponikowski P, et al. CONFIRM-HF Investigators. Beneficial effects of long-term intravenous iron therapy with ferric carboxymaltose in patients with symptomatic heart failure and iron deficiency. Eur Heart J 2015; 36: 657–668. (CONFIRM-HF: RCT Goldstandardstudie; n = 304 symptomatische HI-Patienten mit Eisenmangel)
6
van Veldhuisen DJ, et al. EFFECT-HF Investigators. Effect of ferric carboxymaltose on exercise capacity in patients with chronic heart failure and iron deficiency. Circulation 2017; 136: 1374–1383. (EFFECT-HF: prospektive, multizentrische, Open-Label RCT mit verblindeten Endpunkten; n = 172 CHI-Patienten mit Eisenmangel)
7 Jankowska EA, et al. Effects of intravenous iron therapy in iron-deficient patients with systolic heart failure: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Heart Fail 2016; 18: 786–795. (Meta-Analyse)
8 Li L, et al. Mechanism of Action and Pharmacology of Patiromer, a Nonabsorbed Cross-Linked Polymer That Lowers Serum Potassium Concentration in Patients With Hyperkalemia. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2016; 21(5): 456–465. (Präklinik und Phase-I-Studien)
9 Fachinformation Veltassa®, in der jeweils gültigen Fassung
10 Bushinsky DA, et al. Patiromer induces rapid and sustained potassium lowering in patients with chronic kidney disease and hyperkalemia. Kidney Int. 2015;88(6): 1427–1433. (open-label, Single-Arm-Studie)
11 Bakris GL, et al. Effect of Patiromer on Serum Potassium Level in Patients With Hyperkalemia and Diabetic Kidney Disease: The AMETHYST-DN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015;314(2): 151–161. (open-label, randomisierte Dosisfindungsstudie)
12 Agarwal R, et al. Patiromer versus placebo to enable spironolactone use in patients with resistant hypyertension and CKD (AMBER): a phase 2, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2019; 394 (10208): 1540–1550. (randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie)
13  Cohen-Solal A et al. Eur J Heart Fail 2014; 16: 984–991. Prospektive Studie bei 832 Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz. (prospektive Beobachtungsstudie)
14  Rocha BML, et al. The Burden of Iron Deficiency in Heart Failure: Therapeutic Approach. J Am Coll Cardiol. 2018; 71(7): 782–793. (Review)
15  Klip IT et al. Iron deficiency in chronic heart failure: an international pooled analysis. Am Heart J 2013; 165(4): 575–582. (internationale, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie)
16 Martens P, et al. Impact of iron deficiency on exercise capacity and outcome in heart failure with reduced, Mid- Range and preserved Ejection Fraction. Acta Cardiol. 2018; 73(2): 115–123. (Monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie; N = 1.197 CHI-Patienten mit HFrEF, HRmrEF bzw. HFpEF)
17 Enjuanes C, et al. Iron deficiency and health-related quality of life in chronic heart failure: results from a multicenter European study. Int J Cardiol. 2014; 174(2): 268–275. (prospektive Beobachtungsstudie)
18 Comin-Colet J, et al. Iron deficiency is a key determinant of health-related quality of life in patients with chronic heart failure regardless of anaemia status. Eur J Heart Fail 2013; 15(10): 1164–1172. (monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie)
19 Jankowska EA, et al. Iron deficiency predicts impaired exercise capacity in patients with systolic chronic heart failure. J Cardiac Fail 2011; 17: 899–906. (Prospektive Beobachtungsstudie; N = 443 Patienten mit stabiler systolischer CHI)
20 Enjuanes C, et al. Iron Status in Chronic Heart Failure: Impact on Symptoms, Functional Class and Submaximal Exercise Capacity. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2016; 69(3): 247–255. (monozentrische prospektive Beobachtungsstudie)
21 Jankowska EA, et al. Effects of intravenous iron therapy in iron-deficient patients with systolic heart failure: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Heart Fail 2016; 18: 786–795. (Meta-Analyse)
22  Jankowska EA, et al. The effect of intravenous ferric carboxymaltose on health-related quality of life in iron- deficient patients with acute heart failure: the results of the AFFIRM-AHF study. Eur Heart J. 2021; 42(31): 3011–3020.
23  Epstein M, et al. Evaluation of the treatment gap between clinical guidelines and the utilization of renin- angiotensin-aldosterone system inhibitors. Am J Manag Care. 2015; 21(11 Suppl): S212–S220. (retrospective Registerstudie)
24  Pitt B, et al. Long-term effects of patiromer for hyperkalaemia treatment in patients with mild heart failure and diabetic nephropathy on angiotensin-converting enzymes/angiotensin receptor blockers: results from AMETHYST-DN. ESC Heart Fail. 2018; 5(4): 592–602. (doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie)
25  Weir MR, et al. Patiromer in Patients with Kidney Disease and Hyperkalemia Receiving RAAS Inhibitors. N Engl J Med 2015; 372(3): 211–221.
26  Lainscak M. How to improve Adherence to Life-saving Heart Failure Treatments with Potassium Binders. Card Fail Rev. 2017; 3(1): 33–39. (Review)
27  Pitt B, et al. Evaluation of the efficacy and safety of RLY5016, a polymeric potassium binder, in a double-blind, placebo-controlled study in patients with chronic heart failure (the PEARL-HF) trial. Eur Heart J 2011; 32: 820– 828
28  Archivdaten. Healthcare Analtics (SHA), eine Symphony Health Solutions Corporation (Februar 2019).

Die Vifor Pharma Gruppe ist ein globales Pharmaunternehmen. Sie hat sich zum Ziel gesetzt, globale Marktführerin in den Bereichen Eisenmangel, Nephrologie und kardiorenale Therapien zu werden. Das Unternehmen ist der bevorzugte Partner für Pharmaprodukte und innovative, patientenorientierte Lösungen. Die Vifor Pharma Gruppe will Patienten mit schweren und chronischen Krankheiten auf der ganzen Welt dabei helfen, ein Leben in besserer Gesundheit zu führen. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vermarktet pharmazeutische Produkte für eine optimale Patientenversorgung. Die Vifor Pharma Gruppe nimmt in allen ihren Kerngeschäften eine führende Position ein und besteht aus folgenden Unternehmen: Vifor Pharma und Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (ein gemeinsam mit Fresenius Medical Care geführtes Unternehmen).

Die Vifor Pharma Gruppe hat ihren Hauptsitz in der Schweiz und ist an der Schweizer Börse (SIX Swiss Exchange, VIFN, ISIN: CH0364749348) kotiert.

Vifor Pharma, ein Unternehmen der Vifor Pharma Gruppe mit Sitz in Zürich, ist die weltweit führende Gesellschaft in der Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten zur Behandlung von Eisenmangel. Das Unternehmen bietet zudem ein diversifiziertes Portfolio an verschreibungs- (Rx) und nichtverschreibungspflichtigen (OTC) Medikamenten an. Vifor Pharma baut seine globale Präsenz laufend aus und verfügt über ein umfassendes, weltweites Netzwerk aus Tochtergesellschaften und Partnern.

Weitere Informationen über Vifor Pharma finden Sie auf www.viforpharma.com.

VELTASSA® 8,4 g / 16,8 g / 25,2 g
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Wirkstoff: Patiromer (als Patiromer-Calcium-Sorbitol-Hydrat (Patiromer Sorbitex Calcium)). Zusammensetzung: Jeder Beutel enthält 8,4 g Patiromer (als Patiromer-Calcium-Sorbitol-Hydrat (Patiromer Sorbitex Calcium)). Jeder Beutel enthält 16,8 g Patiromer (als Patiromer-Calcium-Sorbitol- Hydrat (Patiromer Sorbitex Calcium)). Jeder Beutel enthält 25,2 g Patiromer (als Patiromer-Calcium- Sorbitol-Hydrat (Patiromer Sorbitex Calcium)). Sonstige Bestandteile: Xanthangummi.
Anwendungsgebiete: Behandlung einer Hyperkaliämie bei Erwachsenen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Häufig: Hypomagnesiämie, Obstipation, Diarrhö, Abdominalschmerz, Flatulenz. Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen. VERSCHREIBUNGSPFLICHTIG. Fachinformation beachten. Pharmazeutischer Unternehmer: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France, 100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, Frankreich. Stand der Information: März 2022

FERINJECT® 50 mg Eisen/ml. Wirkstoff: Eisencarboxymaltose. Zusammensetzung: 1 ml Lösung enthält 50 mg elementares, dreiwertiges Eisen als Eisencarboxymaltose; sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Natriumhydroxid und Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Behandlung von Eisenmangelzuständen, wenn orale Eisenpräparate unwirksam sind, nicht angewendet werden können oder die medizinische Notwendigkeit einer raschen Eisengabe besteht. Die Diagnose eines Eisenmangels muss durch geeignete Laboruntersuchungen bestätigt sein. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Ferinject® 50 mg Eisen/ml oder einen der sonstigen Bestandteile, schwere bekannte Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate, nicht durch Eisenmangel bedingte Anämie, Anhaltspunkte für eine Eisenüberladung oder Eisenverwertungsstörungen. Nebenwirkungen: Häufig: Hypophosphatämie, Kopfschmerzen, Schwindel, Flush, Hypertonie, Übelkeit, Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle. Gelegentlich: Überempfindlichkeit, Parästhesie, Dysgeusie, Tachykardie, Hypotonie, Dyspnoe, Erbrechen, Dyspepsie, Abdominalschmerz, Verstopfung, Diarrhoe, Pruritus, Urtikaria, Erythem, Ausschlag, Myalgie, Rückenschmerzen, Arthralgie, Schmerz in einer Extremität, Muskelspasmen, Fieber, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb, peripheres Ödem, Schüttelfrost, vorübergehender Abfall der Serumphosphatspiegel, Anstieg der Alanin-Aminotransferase, Anstieg der Aspartat-Aminotransferase, Anstieg der Gamma- Glutamyltransferase, Anstieg der Lactatdehydrogenase im Blut, Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut. Selten: anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen, Angst, Phlebitis, Synkope, Präsynkope, Bronchospasmen, Flatulenz, Angioödem, Blässe, Hautverfärbung an entfernter Stelle, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome (die innerhalb weniger Stunden oder mehrerer Tage einsetzen können). Häufigkeit nicht bekannt: Verlust des Bewusstseins, Kounis-Syndrom, Gesichtsödem, hypophosphatämische Osteomalazie. VERSCHREIBUNGSPFLICHTIG. Pharmazeutischer Unternehmer: Zulassungsinhaber: Vifor France, 100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, Frankreich; Vertrieb: Vifor Pharma Deutschland GmbH, Baierbrunner Straße 29, 81379 München, Deutschland. Stand: Juni 2021

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