05. Mai 2022
Im Update der Leitlinie der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC; European
Society of Cardiology) hat die Diagnose des Eisenmangels – auch ohne Anämie – eine
wichtige Erneuerung im empfohlenen Therapiemanagement herzinsuffizienter Patient:innen
erfahren: Alle HI-Patient:innen sollen fortan regelmäßig und nicht wie bisher nur bei
Erstdiagnose der HI auf Eisenmangel kontrolliert werden.1
Wichtige Parameter bei der Bestimmung des Eisenmangels sind die Messung von Serum-
Ferritin und Transferrinsättigung.1 Liegt ein Eisenmangel vor, wurde in die Leitlinien mit
aufgenommen, die Therapie mit Eisencarboxymaltose (FCM*, ferinject®) in Betracht zu
ziehen.2
Durch die FCM*-Gabe zur Behandlung von Eisenmangel bei HI-Patienten kann das Risiko HI-
bedingter Hospitalisierungen gesenkt3 sowie HI-bedingte Symptome4,5,6,7 und körperliche
Leistungsfähigkeit4,5,6,7 verbessert und die gesundheitsbezogene Lebensqualität gesteigert
werden4,5,6,7.
Zu einem optimalen Behandlungsmanagement kardio-renaler Patient:innen gehört auch das
regelmäßige Monitoring der Kaliumwerte, da der Einsatz bestmöglicher, leitliniengerechter
Herzmedikation häufig eine Hyperkaliämie zur Folge hat.1 Die Empfehlung für die
regelmäßigen Elektrolytmessungen ist ebenfalls eine Neuerung in der aktuellen ESC-
Leitlinie.1
Der natriumfreie8 Kaliumbinder Patiromer (Veltassa®)9 kann den Kaliumspiegel schnell10 und langfristig11 senken und somit die Organprotektion durch eine bestmögliche Einstellung der Herzmedikation ermöglichen12.
Das Symposium und die anschließende Pressekonferenz „Herausforderungen im Herzinsuffizienz-
Management – NEUE Leitlinien, neue Anforderungen“, der Vifor Pharma Deutschland GmbH, fand am
2. Mai 2022 im Rahmen des 128. Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM)
statt. Den Vorsitz führte Prof. Dr. Stephan Jacob, niedergelassener Kardiologe aus Villingen-
Schwenningen.
Neue ESC-Leitlinie misst der Diagnose und Behandlung des Eisenmangels bei Patient:innen mit
Herzinsuffizienz eine zentrale Bedeutung zu
Ein Eisenmangel bleibt trotz erheblichen möglichen Auswirkungen auf den gesamten Organismus oft
unerkannt. Das liegt nicht zuletzt am Krankheitsbild: Die Symptome sind vielfältig, aber oft auch
unspezifisch. Dabei können bis zu 80 % der Patient:innen, die wegen akuter Herzinsuffizienz (HI)
hospitalisiert werden13 und 50 % der chronischen Herzinsuffizienz-Patient:innen14 einen Eisenmangel
aufweisen. Das Screening auf einen Eisenmangel, auch ohne Anämie, ist nun ein Bestandteil der
empfohlenen Diagnostik von Patient:innen mit Herzinsuffizienz (HFrEF) in der neuen ESC-Leitlinie.1
Neu ist auch, dass Linkage to Care von Eisenmangel (mit FCM*) nach wie vor in Betracht gezogen werden soll.1 Aus diesem Grund widmetet sich Prof. Dr. Dieter Ropers, Chefarzt der Medizinischen Klinik
für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin im St.-Theresien-Krankenhaus Nürnberg, in seinem
Antrittsvortrag dem Thema Eisenmangel und FCM*-Therapie. Ropers erläuterte zudem die Adaptionen
der neuen Leitlinie.
Erstmalig empfiehlt die ESC-Leitlinie, dass alle Patient:innen mit einer HI nicht nur bei Erstdiagnose,
sondern regelmäßig auf Eisenmangel oder eine Eisenmangelanämie kontrolliert werden (Evidenzklasse
I, Empfehlungsgrad C).1 Hierfür soll ein vollständiges Blutbild, inklusive der Ferritinkonzentration im
Serum und der Transferrin-Sättigung (TAST), durchgeführt werden.1 Denn gerade Eisenmangel kann
für Patient:innen mit Herzinsuffizienz eine zusätzliche Belastung darstellen. Die HI-Symptomatik kann
sich durch einen Eisenmangel verschlechtern15, die Rate an Hospitalisierungen kann zunehmen16, die
Lebensqualität17,18 und körperlichen Leistungsfähigkeiten kann reduziert werden19,20 sowie das Risiko
eines kardiovaskulär bedingten Todes zunehmen16.
Geändert haben sich zudem die therapeutischen Konsequenzen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass
eine Substitution mit i.v. Eisen(III)-Carboxymaltose ein gutes Sicherheitsprofil hat und die Symptome,
die körperliche Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität von Patient:innen mit Herzinsuffizienz und
Eisenmangel verbessern kann.4,5,6 Aus diesem Grund soll laut ESC-Leinlinie auch eine i.v. FCM*-Gabe
bei symptomatischen Patient:innen mit LVEF ≤ 45 % und Eisenmangel (definiert als Serum-Ferritin <
100 ng/ml oder Serum-Ferritin 100 – 299 ng/ml mit TSAT < 20%), um die HI-Symptome zu lindern, die
körperliche Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität zu verbessern in Betracht gezogen werden
(Evidenzklasse IIa, Empfehlungsgrad A).1 Zur Senkung der Re-Hospitalisierung soll ab sofort eine
FCM*-Gabe für symptomatischen Patient:innen mit LVEF ≤ 50 % und Eisenmangel in Betracht gezogen
werden (Evidenzklasse IIa, Empfehlungsgrad B).1 Ausschlaggebend für diese Neuerungen waren die
Ergebnisse der AFFIRM-AHF-Studie (der primäre Endpunkt wurde verfehlt)3.
Eisencarboxymaltose zur Behandlung von Eisenmangel bei HI – Verbesserung HI-bedingter
Hospitalisierungen
Die AFFIRM-AHF-Studie3 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie mit 1.108
Patient:innen, die mit akuter HI und Eisenmangel in ein Krankenhaus eingeliefert wurden. Nach
erfolgreicher Stabilisierung enthielten die Patient:innen zur Behandlung des Eisenmangels entweder
ferinject® (Eisencarboxymaltose, FCM*) oder Placebo. Primärer Wirksamkeitsendpunkt war eine
Kombination aus HI-bedingter Hospitalisierung und kardiovaskulärem Tod im Zeitraum von 52 Wochen.3
Der primäre Endpunkt wurde mit 21 % relativer Risikoreduktion zugunsten des Verum-Armes nur knapp
verfehlt [RR 0,79; 95 % CI 0,62–1,01; p = 0,059].3 Die relative Risikoreduktion im sekundären Endpunkt,
der HI-bedingten Re-Hospitalisierung, betrug 26 % [RR 0,74; 95 % CI 0,58-0,94; p = 0,013].3 Trotz
knapp verfehlter Signifikanz des primären Endpunktes zeigen die Ergebnisse der AFFIRM-AHF-Studie
das Potential eines klinischen Nutzens der FCM*-Behandlung bei Patient:innen mit akuter HI und
Eisenmangel.3
Wie von der europäischen Heart Failure Association empfohlen, wurde in einer vorab spezifizierten
Sensitivitätsanalyse eine Zensur ab dem Datum des ersten COVID-19-Falls im jeweiligen Land
vorgenommen, um verzerrende Effekte und den Einfluss von COVID-19 auf die Studienergebnisse zu
negieren.3 Durch die Behandlung des Eisenmangels mit FCM* kam es nun zu einer Risikoreduktion von
25 % für den primären Endpunkt [RR 0,75; 95 % CI 0,59–0,96; p = 0,024].3§ COVID-19 hatte somit auf
die Ergebnisse der Studie negative Auswirkungen, die mit Hilfe der Sensitivitätsanalyse statistisch
bereinigt wurde.3 Zudem zeigte FCM* in einer Auswertung der
AFFIRM-AHF-Daten, bereits nach 4 Wochen einen positiven Effekt auf die gesundheitsbezogene
Lebensqualität im Vergleich zu Placebo, der bis zu 24 Wochen anhielt.22
Organprotektion durch bestmögliche Herzmedikation
Ein wichtiger Aspekt in der Behandlung von
Patient:innen mit Herz- und/oder Niereninsuffizienz ist die
Organprotektion selbst. Um diese zu erreichen, empfiehlt die neue
ESC-Leitlinie den entsprechenden
Einsatz der Herzmedikation und hebt dabei die vier Substanzklassen
Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitoren (ARNI) und
Angiotensin-Converting-Enzym Hemmer (ACEi (engl. Inhibitor)),
Betablocker,
Mineralokortikoid-Rezeptorantagonisten (MRA) und Sodiumglucose
Co-Transporter-2 Inhibitor
(SGLT2I) als Therapiesäulen für den HI-Patient:innen hervor und stellt
sie auf gleiche Stufe.1 Den
Therapiesäulen jedoch liegt ein gewisses Risiko zugrunde, dass die Patient:innen im Laufe der
Behandlung eine medikationsbedingte Hyperkaliämie (Serumkalium > 5,0 mmol/l) entwickeln.1 Die
ESC-Leitlinie empfiehlt deshalb eine regelmäßige Kaliummessung.1 Hohe Kaliumwerte und renale
Dysfunktionen sind die Hauptgründe, dass eine möglicherweise notwendige Auftitrierung einer Dosis
nicht vorgenommen, die Dosis reduziert oder die lebensnotwendige Herzmedikation sogar abgesetzt
wird und somit ein unzureichender Schutz der Patient:innen besteht.1 Gerade einmal 20 % der HI-
Patient:innen erhalten z. B. ihre Renin-Angiotensin-Aldosteron-System Inhibitoren (RAASi) korrekt
dosiert, wodurch das Risiko für kardio-vaskuläre Ereignisse und Mortalität wieder steigt.23
Um die Herzmedikation adäquat und leitliniengerecht anzuwenden, steht mit Veltassa® (Patiromer) ein
Kaliumbinder zur Verfügung, der den Kaliumspiegel ab der ersten Dosis langfristig im Normbereich
halten kann24, das Wiederauftreten einer Hyperkaliämie verhindern25 und somit nachweislich die
leitliniengerechte Herzmedikation ermöglichen kann12. Die Ziel-Dosierung der Herzmedikation und
damit die Organprotektion aufrecht zu erhalten, ist nun erstmals auch in den aktuellen ESC-Leitlinien
verankert.1
Patiromer – Langfristige Kontrolle des Kaliumspiegels in der Praxis
In seinem Vortrag machte Prof. Dr. Stephan Jacob, Villingen-Schwenningen, auf diese Schlüssel-
funktion von Patiromer in der Kontrolle des Kaliumspiegels bei kardio-renalen Patient:innen
aufmerksam und ging auf die wichtige Bedeutung, die diese Medikation mit sich bringt, ein. Der
natriumfreie8 geschmacksneutrale26 Kaliumbinder Patiromer# kann die Fortsetzung einer
leitliniengerechten Therapie1 bei erwachsenen HI-Patient:innen mit Hyperkaliämie ermöglichen27. Der
aus nicht resorbierbaren Polymeren bestehende Kationentauscher8 wird einmal täglich als Suspension
mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten oder weichen Lebensmitteln$ oral eingenommen9. Die maximale
Dosis beträgt 25,2 g täglich.9 Die Verfügbarkeit einer 3-Monatspackung unterstützt zudem die
langfristige Kaliumkontrolle für den/die Ärzt:in und Patient:in. 90 % der Patient:innen benötigen nur 1
Beutel (8,4 g) täglich.28 Überschüssiges Kalium wird im Dickdarm effektiv gebunden, gegen Kalzium
getauscht8 und fäkal ausgeschieden9. Dabei ist Patiromer gut verträglich.11,24,25,27
Die Wirksamkeit von Patiromer belegen verschiedene klinische Studien: So konnten in der
randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten PEARL-HF-Parallelgruppenstudie HI-
Patient:innen mit Hyperkaliämierisiko unter Spironolacton-Behandlung den Serum-Kalium-Wert mit
Patiromer signifikant im Zielbereich < 5,0 mmol/L halten.27 91 % der mit Patiromer behandelten
Patient:innen konnten überdies unter Beibehaltung normaler Kaliumwerte ihre Spironolacton-Dosis
sogar erhöhen.27 Auch in der AMBER-Studie konnten 86 % der chronisch nierenkranken (CKD)
Patient:innen dank Patiromer die Spironolacton-Therapie aufrechterhalten – im Gegensatz zu nur 66
% der Patient:innen im Placebo-Arm.12 Zudem konnte AMETHYST-DN (DN: diabetic nephropathy =
diabetische Nephropathie) zeigen, dass der Kaliumbinder auch langfristig über 52 Wochen wirkt.11
Setzte man Patiromer ab, stieg der Kalium-Spiegel gleich wieder an.11
Die neue ESC-Leitlinie hebt die Bedeutung der langfristigen Kaliumkontrolle hervor.1 Mit Veltassa® steht
erstmalig ein Arzneimittel zur Verfügung, das die leitliniengerechte und bestmögliche Herzmedikation
ermöglichen kann: eine langfristige Kontrolle der Normokaliämie kann die Chance einer
leitliniengerechten Dosierung der Herzmedikation eröffnen und somit die Organprotektion der Patient:innen unterstützen.
# Patiromer wird als geschmacksneutrales, natriumfreies, orales Pulver zur Suspension als 8,4 g Beutel
oder 16,8 g Beutel angeboten. Die empfohlene Einstiegsdosis sind 8,4 g Patiromer einmal pro Tag. Die
Tagesdosis kann je nach Serumkaliumspiegel und gewünschtem Zielbereich in wöchentlichen oder
auch längeren Intervallen angepasst werden.9
* FCM ist indiziert zur Behandlung von Eisenmangelzuständen, wenn orale Eisenpräparate unwirksam
sind, nicht angewendet werden können oder die medizinische Notwendigkeit einer raschen Eisengabe
besteht. Die Diagnose eines Eisenmangels muss durch geeignete Laboruntersuchungen bestätigt sein.2
§ In der Hauptanalyse verfehlte der primäre Endpunkt knapp die statistische Signifikanz.3
$ Veltassa® kann mit folgenden Flüssigkeiten oder weichen Nahrungsmitteln zur Herstellung der
Mischung gelöst werden: Apfelsaft, Cranberrysaft, Ananassaft, Orangensaft, Traubensaft, Birnensaft,
Aprikosennektar, Pfirsichnektar, Joghurt, Milch, Verdickungsmittel (zum Beispiel Maisstärke), Apfelmus,
Vanille- und Schokoladenpudding.9
Literatur:
1 McDonagh TA, et al. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021; 42(36): 3599–3726.
2 Fachinformation ferinject®, in der jeweils gültigen Fassung
3 Ponikowski P, et al. AFFIRM-AHF Investigators. Ferric carboxymaltose for iron deficiency at discharge after acute heart failure: a multicentre, double-blind, randomised, controlled trial. Lancet 2020; 396: 1895–1904. (AFFIRM-AHF: internationale, doppelblinde, Placebo-kontrollierte RCT; prim. Endpunkt knapp verfehlt; N = 1.108 nach akuter HI hospitalisierte, stabilisierte Patienten mit Eisenmangel)
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9 Fachinformation Veltassa®, in der jeweils gültigen Fassung
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11 Bakris GL, et al. Effect of Patiromer on Serum Potassium Level in Patients With Hyperkalemia and Diabetic Kidney Disease: The AMETHYST-DN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015;314(2): 151–161. (open-label, randomisierte Dosisfindungsstudie)
12 Agarwal R, et al. Patiromer versus placebo to enable spironolactone use in patients with resistant hypyertension and CKD (AMBER): a phase 2, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2019; 394 (10208): 1540–1550. (randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie)
13 Cohen-Solal A et al. Eur J Heart Fail 2014; 16: 984–991. Prospektive Studie bei 832 Patienten mit
dekompensierter Herzinsuffizienz. (prospektive Beobachtungsstudie)
14 Rocha BML, et al. The Burden of Iron Deficiency in Heart Failure: Therapeutic Approach. J Am Coll Cardiol.
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15 Klip IT et al. Iron deficiency in chronic heart failure: an international pooled analysis. Am Heart J 2013; 165(4):
575–582. (internationale, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie)
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Beobachtungsstudie; N = 1.197 CHI-Patienten mit HFrEF, HRmrEF bzw. HFpEF)
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heart failure regardless of anaemia status. Eur J Heart Fail 2013; 15(10): 1164–1172. (monozentrische,
prospektive Beobachtungsstudie)
19 Jankowska EA, et al. Iron deficiency predicts impaired exercise capacity in patients with systolic chronic heart
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systolischer CHI)
20 Enjuanes C, et al. Iron Status in Chronic Heart Failure: Impact on Symptoms, Functional Class and
Submaximal Exercise Capacity. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2016; 69(3): 247–255. (monozentrische
prospektive Beobachtungsstudie)
21 Jankowska EA, et al. Effects of intravenous iron therapy in iron-deficient patients with systolic heart failure: a
meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Heart Fail 2016; 18: 786–795. (Meta-Analyse)
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deficient patients with acute heart failure: the results of the AFFIRM-AHF study. Eur Heart J. 2021; 42(31):
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23 Epstein M, et al. Evaluation of the treatment gap between clinical guidelines and the utilization of renin-
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27 Pitt B, et al. Evaluation of the efficacy and safety of RLY5016, a polymeric potassium binder, in a double-blind,
placebo-controlled study in patients with chronic heart failure (the PEARL-HF) trial. Eur Heart J 2011; 32: 820–
828
28 Archivdaten. Healthcare Analtics (SHA), eine Symphony Health Solutions Corporation (Februar 2019).
Die Vifor Pharma Gruppe ist ein globales Pharmaunternehmen. Sie hat sich zum Ziel gesetzt, globale
Marktführerin in den Bereichen Eisenmangel, Nephrologie und kardiorenale Therapien zu werden. Das
Unternehmen ist der bevorzugte Partner für Pharmaprodukte und innovative, patientenorientierte
Lösungen. Die Vifor Pharma Gruppe will Patienten mit schweren und chronischen Krankheiten auf der
ganzen Welt dabei helfen, ein Leben in besserer Gesundheit zu führen. Das Unternehmen entwickelt,
produziert und vermarktet pharmazeutische Produkte für eine optimale Patientenversorgung. Die Vifor
Pharma Gruppe nimmt in allen ihren Kerngeschäften eine führende Position ein und besteht aus
folgenden Unternehmen: Vifor Pharma und Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (ein
gemeinsam mit Fresenius Medical Care geführtes Unternehmen).
Die Vifor Pharma Gruppe hat ihren Hauptsitz in der Schweiz und ist an der Schweizer Börse (SIX Swiss
Exchange, VIFN, ISIN: CH0364749348) kotiert.
Vifor Pharma, ein Unternehmen der Vifor Pharma Gruppe mit Sitz in Zürich, ist die weltweit führende
Gesellschaft in der Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen
Produkten zur Behandlung von Eisenmangel. Das Unternehmen bietet zudem ein diversifiziertes
Portfolio an verschreibungs- (Rx) und nichtverschreibungspflichtigen (OTC) Medikamenten an. Vifor
Pharma baut seine globale Präsenz laufend aus und verfügt über ein umfassendes, weltweites
Netzwerk aus Tochtergesellschaften und Partnern.
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Hydrat (Patiromer Sorbitex Calcium)). Jeder Beutel enthält 25,2 g Patiromer (als Patiromer-Calcium-
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Wir wollen Fachärzte und Pfleger topaktuell und wissenschaftlich fundiert über Studien, fachspezifische Entwicklungen und deren praktische Umsetzung informieren, um sie in ihrer Arbeit und Fortbildung zu unterstützen.
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