STADA führt Kinpeygo ein, das erste in der EU zugelassene Arzneimittel zur Behandlung der primären IgA-Nephropathie

• Deutschland ist STADAs erster Markt für die Markteinführung von Kinpeygo^®, einer neuen Behandlung der primären Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) bei Erwachsenen mit dem Risiko eines schnellen Fortschreitens der Erkrankung
  
  
• Kinpeygo ist das erste Arzneimittel für seltene Krankheiten, das von der STADA-Geschäftseinheit Specialty Care in Zusammenarbeit mit Calliditas Therapeutics eingeführt wird.
  
  
• Professor Jonathan Barratt, Mayer-Professor für Nierenheilkunde an der Universität von Leicester: "Es gibt einen erheblichen ungedeckten Bedarf an Behandlungen, die wir unseren Patienten anbieten können."
  

Bad Vilbel – 20. September 2022 – STADA hat mit der Einführung von Kinpeygo^® (Budesonid) in der Europäischen Union (EU) einen wichtigen Meilenstein beim Ausbau des Geschäftsbereichs Specialty Care erreicht. STADA hat Deutschland als ersten Markt für die Einführung ausgewählt, weitere europäische Länder sollen folgen.

Kinpeygo ist als Arzneimittel für seltene Erkrankungen ausgewiesen und ist die erste und einzige in der EU zugelassene Behandlung für die primäre Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN), eine seltene, fortschreitende Nierenerkrankung mit hohem ungedecktem Therapiebedarf. Innerhalb von 20 Jahren nach der Diagnose entwickeln mehr als 25-30 % der Patienten eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert.^[1] Kinpeygo wurde im Rahmen einer Partnerschaft mit dem Entwickler Calliditas Therapeutics eingeführt und wird im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) exklusiv von STADA vermarktet.^[2]

Primäre IgAN, auch bekannt als Morbus Berger, ist eine chronische, beeinträchtigende und lebensbedrohliche Krankheit. Sie ist die weltweit am häufigsten auftretende primäre chronische Glomerulonephritis. Die IgAN ist eine seltene Krankheit, von der schätzungsweise 200.000 Menschen in der EU und im Vereinigten Königreich betroffen sind.

"Das Problem bei der IgA-Nephropathie ist, dass die meisten Patienten nicht wissen, dass sie diese Krankheit haben, und ein großer Teil der Patienten wird zufällig diagnostiziert", erklärte Professor Jonathan Barratt, Mayer-Professor für Nierenheilkunde an der Universität Leicester. "Es gibt einen erheblichen ungedeckten Bedarf an Behandlungen, die wir unseren Patienten anbieten können."

In Deutschland, dem ersten Markt für die Einführung von Kinpeygo, erkranken jährlich 3,1 Menschen pro 100.000 Einwohner an IgAN, was etwas mehr ist als die weltweite Inzidenz von 2,5 pro 100.000 Einwohner.^[3] Die Wahrscheinlichkeit, an IgAN zu erkranken, ist bei Männern doppelt so hoch wie bei Frauen. Die Krankheit manifestiert sich am ehesten in der Altersgruppe der 16- bis 35-Jährigen.^[4]

"Mit der Bereitstellung von Kinpeygo für primäre IgAN-Patienten in Europa steht erstmals eine Therapieoption für eine unterversorgte Patientengruppe zur Verfügung", kommentierte STADA-CEO Peter Goldschmidt. "Die Einführung von STADAs erstem Spezialarzneimittel für seltene Krankheiten ist ein Beleg dafür, wie STADA mit einem breiten Portfolio von Specialty-, Generika- und Consumer-Healthcare-Produkten einen zusätzlichen Nutzen für Patienten, Angehörige der Heilberufe und Gesundheitssysteme schafft."

Budesonid zur Behandlung der primären IgA-Nephropathie hat seit 2016 den Status eines Arzneimittels für seltene Erkrankungen. Diese Bezeichnung gilt für Arzneimittel, die für die Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung von seltenen, lebensbedrohlichen oder sehr schweren Krankheiten entwickelt werden. In der EU wird eine Krankheit als selten definiert, wenn weniger als 5 von 10.000 Menschen davon betroffen sind.

"Eine wichtige Aufgabe von STADA im Bereich Specialty Care ist die Versorgung von unterversorgten Patienten, einschließlich solcher mit seltenen Krankheiten wie IGaN", sagte Bryan Kim, Head of Global Specialty Care, EVP von STADA. "Es erfordert zwar erhebliche Investitionen und Zeit, um diese komplexen Arzneimittel für eine relativ kleine Bevölkerungsgruppe verfügbar zu machen, aber für die betroffenen Patienten und ihre Familien können Therapien wie Kinpeygo lebensverändernd sein."

Bei der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kinpeygo zur Behandlung der primären Immunglobulin A (IgA)-Nephropathie (IgAN) bei Erwachsenen mit dem Risiko eines raschen Fortschreitens der Krankheit und einem Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) im Urin von ≥1,5 g/Gramm stellte die European Medicines Agency fest, dass "Kinpeygo nachweislich den Gehalt an überschüssigem Protein im Urin bei Patienten mit IgAN senkt, was auf eine Verbesserung der Nierenfunktion hinweist".^[5]

"Die Behandlung mit Kinpeygo war im Allgemeinen gut verträglich, und die Nebenwirkungen entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Budesonid", so die EMA.

Die Marktzulassung für Kinpeygo unter besonderen Bedingungen basierte auf den Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von Teil A der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie NeflgArd, einer laufenden, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studie zur Bewertung von Kinpeygo 16 mg einmal täglich oral im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit primärer IgAN. Die Wirkung von Kinpeygo, das unter dem Namen Nefecon entwickelt wurde, wurde bei Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener IgAN, einer eGFR von ≥35 mL/min/1,73 m² und Proteinurie (definiert als ≥1 g/Tag) untersucht, die eine stabile Dosis der empfohlenen oder maximal verträglichen RAS-Blockade erhielten. Bei Patienten, die einmal täglich 16 mg Kinpeygo einnahmen, sank die UPCR nach 9-monatiger Behandlung statistisch signifikant um 31% vs. Baseline gegenüber 5% in der Placebo-Gruppe. Kinpeygo 16 mg einmal täglich brachte auch einen statistisch signifikanten und klinisch relevanten Behandlungsvorteil von 7% bei der eGFR im Vergleich zu Placebo (p=0,0014). In der Untergruppe der Patienten mit einem Ausgangswert von UPCR ≥1,5 g/g sank die eGFR in der Placebo-Gruppe von Nef-301 über 12 Monate um 10,1 ml/min/1,73 m². Im Vergleich dazu nahm die eGFR in der Kinpeygo-Behandlungsgruppe nur um 1,1 mL/min/1,73 m² ab, was nach 12 Monaten einen Unterschied von 8,98 mL/min/1,73 m² ergab.

Kinpeygo ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel und enthält das Kortikosteroid Budesonid, das in Form von Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (4 mg) oral verabreicht wird. Jede Retardkapsel hat einen magensaftresistenten Überzug, so dass sie intakt bleibt, bis sie das Ileum des Dünndarms erreicht. Die empfohlene Dosis beträgt 16 mg einmal täglich am Morgen, mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit, über einen Zeitraum von 9 Monaten. Die Dosis wird nach Absetzen der Behandlung reduziert.

^[1] Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Glomerular Diseases Work Group. KDIGO 2021 Clinical Practice Guideline for the Management of Glomerular Diseases. Kidney Int 2021; 100(4S): 1-276
^[2] STADA welcomes EU approval of Kinpeygo | STADA
^[3] O’Shaughnessy MM et al. Glomerular disease frequencies by race, sex and region: Results from the International Kidney Biopsy Survey. Nephrol Dial Transplant 2011; 26(2): 414-430
^[4] Thiass F, Stahl RAK. IgA-Nephropathie. Klinik, Pathogenese und Therapie der häufigsten Glomerulonephritis. Dt Ärztebl 2000; 97(41): A 2708-2711
^[5] Kinpeygo, INN-budesonid (europa.eu)

Über die STADA Arzneimittel AG
Die STADA Arzneimittel AG hat ihren Sitz im hessischen Bad Vilbel. Das Unternehmen setzt auf eine Drei-Säulen-Strategie bestehend aus Generika, Spezialpharmazeutika und verschreibungsfreie Consumer Healthcare Produkte. Weltweit vertreibt die STADA Arzneimittel AG ihre Produkte in rund 120 Ländern. Im Geschäftsjahr 2021 erzielte STADA einen Konzernumsatz von 3.249,5 Millionen Euro und ein Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (EBITDA) von 776,5 Millionen Euro. Zum 31. Dezember 2021 beschäftigte STADA weltweit 12.520 Mitarbeiter.