Erster Zulassungsantrag für Voclosporin zur Behandlung von
Patienten mit Lupus-Nephritis bei der Europäischen
Arzneimittelagentur eingereicht

Frankfurt/Main, 25. Juni 2021 – Heute wurde der erste Zulassungsantrag für den oralen Calcineurininhibitor Voclosporin zur Behandlung der Lupus-Nephritis bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht, wie Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. bekanntgab.

Voclosporin wurde von Aurinia Pharmaceuticals Inc. für die Behandlung der Lupus-Nephritis bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) entwickelt.¹ Die Lupus-Nephritis tritt häufiger bei Frauen und bei Menschen nicht-kaukasischer Abstammung auf.² Die Prävalenz des SLE variiert geografisch: von ca. 1 : 3.500 Frauen in Großbritannien (unabhängig von der Abstammung) bis zu 1 : 250 afroamerikanischen Frauen in den USA.³ Etwa ein Drittel der SLE-Patienten entwickeln im Laufe der Erkrankung eine Lupus-Nephritis, die bei 10 – 30 % dieser Patienten trotz einer Behandlung mit den derzeit verfügbaren Therapien in eine terminale Niereninsuffizienz führt.⁴

Im Dezember 2020 schloss Aurinia Pharmaceuticals Inc. eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. für die Entwicklung und Vermarktung von oralem Voclosporin zur Behandlung der Lupus-Nephritis in der Europäischen Union, in Japan sowie in Großbritannien, Russland, der Schweiz, Norwegen, Weißrussland, Island, Liechtenstein und der Ukraine.

Im Januar 2021 erteilte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung für Voclosporin in Kombination mit einer immunsuppressiven Standardtherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Lupus-Nephritis.¹

Über Voclosporin
Bei Voclosporin handelt es sich um einen oralen Calcineurininhibitor (CNI), der immunsuppressiv wirkt, indem er das für die Vermehrung und Aktivierung von T-Zellen wichtige Enzym Calcineurin hemmt.⁵ Voclosporin wurde zur Behandlung von Patienten mit Lupus-Nephritis, einer schweren Komplikation der Autoimmunerkrankung systemischer Lupus erythematodes, entwickelt.⁵

Wirksamkeit und Sicherheit von Voclosporin wurden in einer multizentrischen, doppelblinden, randomisierten klinischen Phase-3-Studie untersucht. Die Patienten erhielten Voclosporin oder Placebo zusätzlich zur Standardtherapie mit Mycophenolatmofetil und Steroiden. Der primäre Endpunkt – ein vollständiges renales Ansprechen in Woche 52 – wurde signifikant häufiger bei Patienten der Voclosporin-Gruppe erreicht im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Das Nebenwirkungsprofil war in beiden Gruppen vergleichbar.⁵

Über Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Otsuka Pharmaceutical ist ein globales Unternehmen auf dem Pharma- und Gesundheitsmarkt, geleitet von der Philosophie: „Otsuka-people creating new products for better health worldwide“. Otsuka erforscht, entwickelt, produziert und vertreibt innovative Produkte. Dabei liegt der Schwerpunkt auf Arzneimitteln für Bereiche, in denen ein hoher medizinischer Bedarf besteht, sowie auf Nahrungsergänzungsmitteln zur Erhaltung der Gesundheit im täglichen Leben. Bei Arzneimitteln nimmt Otsuka eine führende Stellung auf dem anspruchsvollen Gebiet der psychischen Gesundheit ein. Darüber hinaus betreibt das Unternehmen Forschungsprogramme für einige vernachlässigte Erkrankungen wie Tuberkulose, ein wichtiges Thema für Gesundheitssysteme weltweit. 

Otsuka Europa beschäftigt rund 500 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter und konzentriert sich insbesondere auf Therapien für die Bereiche psychische Gesundheit, Infektionskrankheiten, Nephrologie, Onkologie und digitale Gesundheitstechnologien. Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. ist Teil der Otsuka Pharmaceutical Company Ltd., einer Tochtergesellschaft der Otsuka Holdings Co. Ltd. mit Hauptsitz in Tokio (Japan). 

Die Konzerngesellschaften von Otsuka beschäftigen insgesamt 47.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter bei einem Gesamtumsatz von etwa 11,7 Mrd. Euro und Aufwendungen für Forschung und Entwicklung in Höhe von 1,8 Mrd. Euro im Jahr 2020.

Weitere Informationen über Otsuka finden Sie unter: www.otsuka-europe.com

Referenzen
1 Aurinia Pharmaceuticals Inc.. FDA Approves Aurinia Pharmaceuticals’ LUPKYNIS™ (voclosporin) for Adult Patients with Active Lupus Nephritis. Presseinformation, 22.01.2021.
2 Danchenko N, Satia JA, Anthony MS. Epidemiology of systemic lupus erythematosus: a comparison of worldwide disease burden. Lupus 2006; 15(5): 308-318.
3 Madhok R. Systemic lupus erythematosus: lupus nephritis. BMJ Clin Evid 2015; 12: 1123.
4 Jaryal A., Vikrant S. Current status of lupus nephritis. Indian J Med Res 2017; 145(2): 167-178.  
5 Rovin BH et al. Efficacy and safety of voclosporin versus placebo for lupus nephritis (AURORA 1): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet 2021; 397(10289): 2070-2080.