Neu im Onkologie-Portfolio: Sunitinib HEXAL^® 12,5/25/37,5/50 mg Hartkapseln^1,2

Holzkirchen, 01.02.2022 – Hexal erweitert sein Onkologie-Portfolio um Sunitinib HEXAL^® 12,5/25/37,5/50 mg Hartkapseln und stellt somit zum Patentablauf von Sutent^® eine kostengünstige Therapiealternative im Vergleich zum Originator^2,3 zur Verfügung, die für drei onkologische Indikationen zugelassen ist: zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), metastasierten Nierenzellkarzinomen (mRCC) und pankreatischen neuroendokrinen Tumoren (pNET).⁴

Im Onkologiebereich gehören die Therapiekosten pro Patient für Arzneimittelverordnungen zu den höchsten überhaupt.^5,6 Laut dem BARMER-Arzneimittelreport 2021 sind die Ausgaben für onkologische Arzneimittel im Vergleich zu anderen Medikamenten insgesamt mehr als dreimal so stark angestiegen.⁵ Dabei bieten Generika ein erhebliches Einsparpotential.⁶ Mit Sunitinib HEXAL^® stellt Hexal eine kostengünstige Therapiealternative im Vergleich zum Originator^2,3 zur Verfügung, die zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), metastasierten Nierenzellkarzinomen (mRCC) und pankreatischen neuroendokrinen Tumoren (pNET) indiziert ist.^2-4

Der Wirkstoff hemmt verschiedene Rezeptortyrosinkinasen (RTKs), die mit dem Tumorwachstum, der Angioneogenese und der Entwicklung von Metastasen bei Krebserkrankungen in Verbindung gebracht werden.¹ Sunitinib HEXAL^® ist neben den bewährten Wirkstärken von 12,5, 25 und 50 mg ab sofort auch in der Wirkstärke 37,5 mg verfügbar.^1,2 Damit müssen pNET-Patientinnen und -Patienten mit der (empfohlenen) Tagesdosis 37,5 mg anstelle von zwei Hartkapseln täglich nur noch eine Hartkapsel einnehmen, was zur Therapieerleichterung beitragen kann.^4,7

Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Sunitinib wurde bei Patientinnen und Patienten mit GIST, mRCC und pNET untersucht. Bei GIST-Patientinnen und Patienten, die Imatinib entweder nicht vertrugen oder bei denen es während oder nach der Behandlung zu einer Progression kam, wurde eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Sunitinib durchgeführt. Der Unterschied bezüglich des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) war statistisch signifikant zu Gunsten von Sunitinib (Hazard Ratio [HR]: 0,491 [95 %-KI: 0,290; 0,831]). Im Vergleich zum Sunitinib-Arm war bei Patientinnen und Patienten im Placebo-Arm das Sterberisiko doppelt so hoch.¹

Auch bei Patientinnen und Patienten mit nicht vorbehandeltem mRCC wurde eine internationale, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie durchgeführt, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Sunitinib mit IFN-α verglich. Die Sunitinib-Behandlung war im Vergleich zu IFN-α mit einem längerem Überleben assoziiert. Das mediane OS betrug 114,6 Wochen für den Sunitinib-Arm (95 %-KI: 100,1; 142,9) und 94,9 Wochen für den IFN- α-Arm (95 %-KI: 77,7; 117,0) mit einer Hazard Ratio von 0,821 (95 %-KI: 0,673; 1,001; p = 0,0510 mit unstratifiziertem Log-rank-Test).¹

Bei Patientinnen und Patienten mit nicht resezierbarem pNET wurde eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde placebokontrollierte pivotale Phase-III-Studie mit alleiniger Gabe von Sunitinib durchgeführt. Es wurde ein klinisch relevanter Vorteil beim durch die Prüfärzte bewerteten PFS für Sunitinib gegenüber Placebo festgestellt. Das mittlere PFS betrug 11,4 Monate für den Sunitinib-Arm im Vergleich zu 5,5 Monaten im Placebo-Arm (Hazard Ratio: 0,418; 95 %-KI: 0,263; 0,662; p-Wert = 0,0001).¹

Weitere Informationen zu Therapiemanagement und Patientenbetreuung bietet HEXAL auf dem unternehmenseigenen ProduktKompass an, auf dem Steckbriefe zu verschiedenen onkologischen Präparaten, Leitfäden für Patientengespräche und Informationen zum Nebenwirkungsmanagement für medizinische Fachkreise übersichtlich aufbereitet sind.

www.hexal-produktkompass.de

Außerdem neu zur GIST-Therapie: Imatinib HEXAL^® 100/400 mg Filmtabletten^8,9

Der bewährte Tyrosinkinaseinhibitor Imatinib HEXAL^® Filmtabletten, der für die Behandlung von Ph-positiver CML, Ph-positiver ALL, CEL, MDS/MPD, HES und DFSP zugelassen ist, kann ab sofort auch als kostengünstige Therapiealternative im Vergleich zum Originator für Patientinnen und Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) eingesetzt werden.^8-11 Der Wirkstoff ist ein niedermolekularer Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor, der wirkungsvoll die Aktivität der Bcr-Abl-Tyrosinkinase (TK) sowie mehrere Rezeptor-TKs hemmt.¹⁰ Imatinib HEXAL^® Filmtabletten sind in den Wirkstärken 100 mg in den Packungsgrößen von 60 und 90 Stück sowie 400 mg in den Packungsgrößen von 30 und 90 Stück erhältlich.^9,10

Weitere Informationen zu den Produkten von HEXAL finden Sie unter www.hexal.de.

Referenzen
¹ Fachinformation Sunitinib HEXAL^® 12,5/25/37,5/50 mg Hartkapseln. Stand: Mai 2021.
² Lauer-Taxe, Stand: 01.02.2022. Rabatte aus eventuellen Rabattverträgen sowie Parallel- und Reimporte sind unberücksichtigt.
³ Sunitinib HEXAL^® 12,5/25/37,5/50 mg vs. Sutent^® 12,5/25/50 mg (Sutent^® ist eine eingetragene Marke der Pfizer Inc.).
⁴ Für die exakte Indikation: siehe Fachinformation Sunitinib HEXAL^® 12,5/25/37,5/50 mg Hartkapseln. Stand: Mai 2021.
⁵ Grandt, D., Lappe, V., Schubert, I. (2021). BARMER Arzneimittelreport 2021. Berlin: BARMER. https://www.bifg.de/media/dl/Reporte/Arzneimittelreporte/2021/bifg_BARMER_B_170x210_Arzneimittelreport_2021_BF_1.pdf (letzter Aufruf: 19.01.22).
⁶ Cassel, D., Ulrich, V. (2017). AMNOG-Check 2017: Gesundheitsökonomische Analysen der Versorgung mit Arzneimittel-Innovationen. Deutschland: Nomos.
⁷ Reduzierte Tablettenlast bei pNET-Patientinnen und -Patienten durch Wirkstärke 37,5 mg. Die empfohlene Tagesdosis bei pNET liegt bei 1x täglich 37,5 mg.
⁸ Für die exakte Indikation: siehe Fachinformation Imatinib HEXAL^® 100/400 mg Filmtabletten. Stand: April 2021.
⁹ Lauer-Taxe, Stand: 15.01.2022. Rabatte aus eventuellen Rabattverträgen sowie Parallel- und Reimporte sind unberücksichtigt.
¹⁰ Fachinformation Imatinib HEXAL^® 100/400 mg Filmtabletten. Stand: April 2021.
¹¹ Imatinib HEXAL^® 100/400 mg vs. Glivec^® 100/400 mg (Glivec^® ist eine eingetragene Marke der Novartis AG).

Über Sandoz / Hexal

Sandoz ist ein weltweit führendes Unternehmen bei generischen Pharmazeutika und Biosimilars. Als Teil der Novartis-Gruppe besteht unser Ziel darin, neue Wege zu finden, das Leben von Menschen zu verbessern und zu verlängern. Wir leisten einen gesellschaftlichen Beitrag, um den zunehmenden Bedarf in der Gesundheitsversorgung durch bahnbrechende, neuartige Ansätze zu unterstützen und Menschen auf der ganzen Welt Zugang zu qualitativ hochwertiger Medizin zu ermöglichen. Auf unser Portfolio mit ungefähr 1.000 Molekülen aus allen wichtigen therapeutischen Bereichen, entfiel 2018 ein Umsatz von 9,9 Mrd. USD. Sandoz Produkte erreichten 2018 weltweit mehr als 500 Millionen Patienten und wir möchten eine Milliarde erreichen.

Als Teil der Sandoz Gruppe in Deutschland steht die Marke Hexal für die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit modernen Arzneimitteln sowie komplexen, innovativen Pharmazeutika in Deutschland. So leisten wir mit Hexal einen wichtigen Beitrag dazu, dass Patientinnen und Patienten auch in Zukunft die Arzneimittel bekommen, die sie benötigen. Das Sortiment reicht von bekannten OTC-Marken wie ACC^® akut, Lorano^® akut und Gingium^® bis zu hochkomplexen biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln. Der Hauptsitz von Sandoz befindet sich in Holzkirchen im Großraum München.

Diese und weitere Medieninformationen finden Sie unter www.sandoz.de.