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Presseinformation AstraZeneca GmbH

28. Juni 2021

 

CHMP empfiehlt Zulassung von Dapagliflozin für die Behandlung
von PatientInnen mit chronischer Niereninsuffizienz

Wedel, 28.06.2021. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat am 24.06.2021 die Zulassung von Dapagliflozin (Forxiga®) zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz (CKD) bei Erwachsenen in der Europäischen Union empfohlen.1 Im Falle der Zulassung steht den etwa 9 Millionen Menschen mit chronischer Niereninsuffizienz in Deutschland2 bald eine effektive Behandlungsoption zur Verfügung. 

Grundlage für die positive Stellungnahme des CHMP sind die Ergebnisse der Phase-III-Studie DAPA-CKD*.3 Diese zeigten, dass Dapagliflozin zusätzlich zur Standardtherapie den kombinierten Endpunkt aus Verschlechterung der Nierenfunktion, terminaler Niereninsuffizienz und Tod kardiovaskulärer oder renaler Ursache bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz im Vergleich zu Placebo reduzierte.3 Darüber hinaus verringerte Dapagliflozin auch signifikant das Risiko für Tod jeglicher Ursache im Vergleich zu Placebo.3 Sicherheit und Verträglichkeit von Dapagliflozin entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil des Medikaments.3

Chronische Niereninsuffizienz ist eine schwerwiegende, fortschreitende Erkrankung, die durch eine verminderte Nierenfunktion gekennzeichnet ist und häufig mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen oder Schlaganfälle einhergeht.4–6 In Deutschland sind etwa 9 Millionen Menschen von einer chronischen Niereninsuffizienz betroffen, weltweit sind es fast 840 Millionen.2,7  Jedoch sind die Diagnoseraten nach wie vor niedrig. Bis zu 90 % der PatientInnen wissen nicht, dass sie von dieser Krankheit betroffen sind.8

„In der Phase-III-Studie DAPA-CKD zeigte Dapagliflozin eine beispiellose Reduktion der Progression der Nierenerkrankung sowie von kardialem und renalem Tod bei Patientinnen und Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz. Für diese besteht ein hoher Bedarf an neuen Therapieoptionen, was sich auch in der Zulassungsempfehlung von Dapagliflozin zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz widerspiegelt“, so Klaus Hinterding, Vice President Medical & Regulatory, AstraZeneca Deutschland.

Dapagliflozin ist der erste SGLT-2-Inhibitor, der in einer Studie bei PatientInnen mit chronischer Niereninsuffizienz mit und ohne Typ-2-Diabetes, einen bedeutenden Nutzen zeigen konnte.3  Aufgrund überragender Studienergebnisse zur Wirksamkeit von Dapagliflozin wurde im April vergangenen Jahres auf Empfehlung eines unabhängigen Datenüberwachungskomitees die Phase-III-Studie DAPA-CKD zu Dapagliflozin bei PatientInnen mit chronischer Niereninsuffizienz vorzeitig beendet.3  

In den USA wurde Dapagliflozin vor Kurzem zur Behandlung von chronischer Niereninsuffizienz bei Erwachsenen mit und ohne Typ-2-Diabetes zugelassen und wird derzeit auch außerhalb der EU in Japan und anderen Ländern weltweit geprüft.9 Dapagliflozin ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus in Ergänzung zu einer Diät und Bewegung – als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird oder zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Typ-2-Diabetes.10,11 Seit Ende 2020 hat Dapagliflozin zudem die Zulassung zur Behandlung der symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) bei Erwachsenen mit und ohne Typ-2-Diabetes.10

* Dapagliflozin And Prevention of Adverse outcomes in Chronic Kidney Disease
1. European Medicines Agency (EMA) - Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Summary of opinion (post authorisation) for Dapagliflozin [cited 2021 Jun 25]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/forxiga-2#key-facts-section.
2. Bikbov B et al. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990–2017: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. The Lancet 2020; 395(10225):709–33.
3. Heerspink HJL et al. Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med 2020; 383(15):1436–46.
4. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Chronic Kidney Disease in the United States, 2019; 2019 [cited 2020 Mar 31]. Available from: URL: https://www.cdc.gov/kidneydisease/publications-resources/2019-national-facts.html.
5. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD Work Group. KDIGO 2012 clinical practice guideline for the evaluation and management of chronic kidney disease. Kidney International Supplement 2013; (3):1–150.
6. Segall L et al. Heart failure in patients with chronic kidney disease: A systematic integrative review. Biomed Res Int 2014; 2014:937398.
7. Jager KJ et al. A single number for advocacy and communication-worldwide more than 850 million individuals have kidney diseases. Kidney Int 2019; 96(5):1048–50.
8. National Kidney Foundation. Kidney disease: the basics. Factsheet.; 2020 [cited 2021 Jun 2]. Available from: URL: https://www.kidney.org/news/newsroom/factsheets/KidneyDiseaseBasics.
9. AstraZeneca. FDA grants Fast Track designation for Farxiga in chronic kidney disease; 2019 [cited 2021 Jun 24]. Available from: URL: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/fda-grants-fast-track-designation-for-farxiga-in-chronic-kidney-disease-27082019.html.
10. Fachinformation Forxiga® 10 mg, Stand April 2021.
11. Fachinformation Forxiga® 5 mg, Stand November 2020.
12. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. High Blood Pressure & Kidney Disease: National Institutes of Health [cited 2020 Oct 15]. Available from: URL: https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/high-blood-pressure.
13. Briasoulis A, Bakris GL. Chronic Kidney Disease as a Coronary Artery Disease Risk Equivalent. Current Cardiology Reports 2013; 15(3):340.
14. Wiviott SD et al. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med 2019; 380(4):347–57.


Weiterführende Informationen

Über chronische Niereninsuffizienz
Chronische Niereninsuffizienz ist eine ernste, progressive Erkrankung, die durch eine verminderte Nierenfunktion definiert ist (nachgewiesen durch eine verminderte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] oder Marker für Nierenschäden [Albumin-Kreatinin-Ratio/ACR] oder beides über mindestens drei Monate).5 Die häufigsten Ursachen für eine chronische Niereninsuffizienz sind Diabetes, Bluthochdruck und Glomerulonephritis.12 Die Erkrankung ist mit einer signifikanten Morbidität für PatientInnen assoziiert und einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse, wie Herzinsuffizienz und vorzeitiger Tod.2 In ihrer schwersten Form, dem so genannten Nierenversagen, sind die Nierenschädigung und die Verschlechterung der Nierenfunktion so weit fortgeschritten, dass eine Dialyse oder Nierentransplantation erforderlich ist.4 Die Mehrheit der PatientInnen mit chronischer Niereninsuffizienz stirbt aufgrund kardiovaskulärer Ursachen, bevor ein Nierenversagen eintritt.13 

Über die Studie DAPA-CKD
DAPA-CKD ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Dapagliflozin 10 mg im Vergleich zu Placebo bei 4.304 PatientInnen mit chronischer Niereninsuffizienz im Stadium 2-4 und Albuminurie, mit und ohne Typ-2-Diabetes.3 Dapagliflozin wurde einmal täglich zusätzlich zur Standardtherapie verabreicht. Dapagliflozin reduzierte den primären kombinierten Endpunkt der Verschlechterung der Nierenfunktion (definiert als anhaltende eGFR-Abnahme um ≥ 50 %, terminale Niereninsuffizienz oder Tod aufgrund kardiovaskulärer oder renaler Ursache) um 39 % im Vergleich zu Placebo (p < 0,001).3 Die Ergebnisse waren bei PatientInnen in allen prä-spezifizierten Subgruppen konsistent.3 Dapagliflozin erreichte zudem alle sekundären Endpunkte inklusive des Zeitpunktes bis zum Auftreten des kombinierten renalen Endpunkts (definiert als anhaltende eGFR-Abnahme um ≥ 50 %, terminale Niereninsuffizienz und renaler Tod), der Kombination von kardiovaskulärem Tod oder Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz (hHF) sowie Tod jeglicher Ursache.3

Dapagliflozin (FORXIGA®)
Dapagliflozin war 2012 der erste, einmal täglich oral einzunehmende Natrium-Glukose-Cotransporter 2 (Sodium-Glucose-Cotransporter-2, SGLT2)-Inhibitor seiner Klasse. Die Forschung zu Dapagliflozin entwickelt sich von kardiorenalen Effekten weiter in Richtung Prävention und Organprotektion. Grundlage dafür bilden wissenschaftliche Erkenntnisse über die Zusammenhänge zwischen Herz, Nieren und Bauchspeicheldrüse: Die Schädigung eines dieser Organe kann zum Versagen der anderen Organe führen und trägt so zu den führenden Todesursachen weltweit bei, einschließlich Typ-2-Diabetes, Herzinsuffizienz und Niereninsuffizienz.

Dapagliflozin ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus in Ergänzung zu einer Diät und Bewegung – als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird oder zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Typ-2-Diabetes.10,11 In der kardiovaskulären Endpunkt-Studie DECLARE bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes reduzierte Dapagliflozin zudem das Risiko für den kombinierten Endpunkt aus Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz (hHF) oder kardiovaskulär-bedingtem Tod im Vergleich zu Placebo, wenn es zur Standardbehandlung hinzugefügt wurde.14 

Als erster SGLT-2-Inhibitor ist Dapagliflozin seit November 2020 auch zur Behandlung der symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion bei erwachsenen PatientInnen mit und ohne Typ-2-Diabetes zugelassen.10 Derzeit wird Dapagliflozin bei PatientInnen mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) in der DELIVER-Studie untersucht. Dapagliflozin wird außerdem in der Studie DAPA-MI bei PatientInnen ohne Typ-2-Diabetes nach akutem Herzinfarkt untersucht, der ersten, indikationsbezogenen, registerbasierten, randomisierten, kontrollierten Studie ihrer Art.

Dapagliflozin wird in einem robusten Programm klinischer Studien evaluiert, das mehr als 35 abgeschlossene und laufende Studien der Phase IIb/III bei über 35.000 PatientInnen sowie mehr als 2,5 Millionen PatientInnenjahre Erfahrung umfasst.

Über AstraZeneca im Bereich CVRM

Herz-Kreislauf-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen (Cardiovascular, Renal and Metabolism, CVRM) bilden zusammen einen der drei Therapiebereiche von AstraZeneca. Angetrieben von der Wissenschaft, um die Zusammenhänge zwischen Herz, Nieren und Bauchspeicheldrüse besser zu verstehen, investiert AstraZeneca in ein Portfolio von Medikamenten zum Schutz der Organe und zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse durch Verlangsamung des Krankheitsverlaufs und Verringerung der Risiken unter Einbezug von Komorbiditäten. Das Ziel des Unternehmens ist es, den Verlauf von CVRM-Krankheiten zu modifizieren oder zu stoppen und Organe möglicherweise zu regenerieren und ihre Funktion wiederherzustellen, indem AstraZeneca weiterhin transformative Wissenschaften betreibt, die die Behandlungspraktiken und die kardiovaskuläre Gesundheit von Millionen von PatientInnen weltweit verbessern.

AstraZeneca
Die AstraZeneca GmbH ist die deutsche Tochtergesellschaft des britisch-schwedischen Pharmaunternehmens AstraZeneca PLC. AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) ist ein globales, wissenschaftsorientiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von verschreibungspflichtigen Medikamenten konzentriert, hauptsächlich zur Behandlung von Krankheiten in drei Therapiebereichen: Onkologie, Herz-Kreislauf-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen sowie Atemwege und Immunologie. AstraZeneca mit Sitz in Cambridge, Großbritannien, ist in über 100 Ländern tätig und seine innovativen Medikamente werden von Millionen von PatientInnen weltweit eingesetzt. Weitere Informationen finden Sie auf astrazeneca.de.

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