Austauschverbot für retardierte Tacrolimus-Hartkapseln in der Apotheke: G-BA beschließt Aufnahme von ADVAGRAF^TM in die Substitutionsausschlussliste

(Berlin/München, 16.05.2019) – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat den Beschluss gefasst, Tacrolimus in der Darreichungsform „Hartkapsel, retardiert“ (ADVAGRAF^TM) in die Anlage VII Teil B der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) aufzunehmen und somit von der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel auszuschließen.¹ ADVAGRAF^TM zählt zu den Medikamenten mit kritischer Dosierung (Critical-Dose-Arzneimittel). Durch die Aufnahme in die sogenannte Substitutionsausschlussliste bleibt die Therapiesicherheit für Transplantatempfänger erhalten. Diese Patientengruppe ist aufgrund der schwerwiegenden potenziellen Folgen einer unzureichenden Immunsuppression auf eine konstante Therapieeinstellung besonders angewiesen.

Die immunsuppressive Prophylaxe der Transplantatabstoßung gehört zu den Indikationen, bei denen die Patienten auf eine besonders gute Einstellung und eine konstante medikamentöse Therapie angewiesen sind. Unkontrollierte Präparatewechsel wie durch den generischen Austausch in der Apotheke können die Therapiesicherheit durch veränderte Blutspiegel oder durch eine veränderte Exposition gefährden²: Denn Arzneimittel, wie Tacrolimus, zählen zu den Critical-Dose-Wirkstoffen, die ein eng begrenztes therapeutisches Fenster aufweisen. Schon eine unachtsame, versehentliche oder unbeaufsichtigte Umstellung zwischen unterschiedlichen Tacrolimus-Formulierungen mit unmittelbarer oder retardierter Freisetzung kann für den Patienten gefährlich sein, da klinisch relevante Unterschiede der systemischen Exposition von Tacrolimus zu Transplantatabstoßungen oder einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen, einschließlich Unter- und Überimmunsuppression, führen können.³

Aus Sicht der G-BA ergab sich der Regelungsbedarf zur Austauschbarkeit (aut idem) von Tacrolimus auch in der retardierten Form (ADVAGRAF^TM) vor dem Hintergrund des erwarteten Markteintritts generischer Präparate.⁴Durch den Beschluss, Tacrolimus in der Darreichungsform „Hartkapsel, retardiert“ in Teil B der Anlage VII der AM-RL zu listen (Regelungen zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln, aut idem),¹ ist ADVAGRAF^TM künftig generell von einem aut-idem-Austausch ausgeschlossen. ADVAGRAF^TM folgt damit der Tacrolimus-Darreichungsform „Hartkapseln“ (PROGRAF^TM), die bereits im Dezember 2014 in die sogenannte Substitutionsausschlussliste (1. Tranche) aufgenommen wurde.⁵

Für den Apotheker bedeutet das Austauschverbot, dass Tacrolimus in der hier aufgeführten Darreichungsform nicht durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ersetzt werden darf.⁶ Damit darf ausschließlich das verordnete Präparat abgegeben werden – unabhängig davon, ob das aut-idem-Kreuz gesetzt wurde oder nicht. Das Arzneimittel ist zudem von der generischen Austauschpflicht durch Rabattverträge mit den Krankenkassen ausgenommen – auch im Akutfall, Not- und Nachtdienst.7 Einzige Ausnahme bilden zu einem verordneten nicht-rabattierten Original zugehörige rabattierte Importe (bzw. rabattierte Originale, die Vorrang bei verordnetem nicht-rabattiertem Importpräparat haben).⁸

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Bei der Forschung und Entwicklung neuartiger Arzneimittel fokussiert sich Astellas auf die
Therapiegebiete Onkologie, Antiinfektiva, Urologie und Transplantation.

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¹ Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VII – Hinweise zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem): Ergänzung der Anlage VII Teil B – Tacrolimus tritt am 15. Juni 2019 in Kraft. Online unter https://www.g-ba.de/beschluesse/3686/

²  van Gelder T; ESOT Advisory Committee on Generic Substitution. Transpl Int 2011; 24: 1135-41

³ Fachinformation ADVAGRAF^TM 0,5 mg/1 mg/3 mg/5 mg Hartkapseln, retardiert; Stand: Februar 2019

⁴ Gemeinsamer Bundesausschuss: Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VII – Regelungen zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem), Teil B Tacrolimus vom 10.07.2018.

⁵ Pressemitteilung „Substitutionsausschluss: G-BA listet erste Arzneimittel pünktlich innerhalb der vom Gesetzgeber vorgegebenen kurzen Frist.“ Online unter https://www.g-ba.de/institution/presse/pressemitteilungen/554/

⁶ Gemeinsamer Bundesausschuss: Anlage VII: Aut idem (früher: Anlage 5) – Regelungen zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem). Letzte Änderung: 15.09.2018. Online unter https://www.g-ba.de/informationen/richtlinien/anlage/11/

⁷ Deutsches Apotheken-Portal: Substitutionsausschlussliste. Online unter https://www.deutschesapothekenportal.de/rezept-retax/ substitutionsausschlussliste/

⁸  Deutsches Apotheken-Portal: Arbeitshilfe Substitutionsausschlussliste: Allgemeine Vorgehensweise. Online unter https://www.deutschesa pothekenportal.de/rezept-retax/dap-retax-arbeitshilfen/substitutionsausschlussliste/substitutionsausschlussliste/