Europäische Kommission erteilt Zulassung für Gobivaz^®, Biosimilar zu Simponi^® (Golimumab)

München, Reykjavik, Island, und London, UK, 21. November 2025 — Alvotech (NASDAQ: ALVO SDB), ein globales Biotech-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von Biosimilars für Patienten weltweit spezialisiert hat, und Advanz Pharma Holdco Limited („Advanz Pharma“), ein in Großbritannien ansässiges, weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit strategischem Fokus auf Spezial- und Krankenhausmedikamente, sowie seltene Erkrankungen in Europa, gaben heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für Gobivaz^® [1] erteilt hat. Gobivaz^® ist das von Alvotech entwickelte Biosimilar zu Simponi^® (Golimumab) [2], einem Biologikum zur Behandlung mehrerer chronisch- entzündlicher Erkrankungen. Advanz Pharma agiert als exklusiver Kommerzialisierungspartner für Gobivaz^® in Europa.

Die Marktzulassung gilt für Gobivaz^® 50 mg/0,5 ml und 100 mg/ml sowohl in der Darreichungsform als Fertigspritze mit automatischem Nadeleinzug als auch als Fertigpen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis in Kombination mit Methotrexat, Psoriasis-Arthritis mit oder ohne Methotrexat, axialer Spondylarthritis, Colitis ulcerosa [1] sowie zur Behandlung von polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis in Kombination mit Methotrexat [1, 3]. Die Zulassungen gelten für den gesamten Europäischen Wirtschaftsraum (EWR). Die Zulassung durch die Europäische Kommission folgt auf die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel­agentur (EMA) vom September 2025.

„Das grüne Licht der Europäischen Kommission für Gobivaz^® ist ein entscheidender Schritt für Advanz Pharma und ermöglicht uns, Patientinnen und Patienten in Deutschland und Österreich zeitnah Zugang zur ersten Biosimilar-Option von Golimumab zu gewähren,“ erklärte Dr. Piero Sciotto, Vice President DACH & Managing Director Advanz Pharma. „Mit der bevorstehenden Markteinführung setzen wir unsere Biosimilars-Strategie konsequent um. Wir schaffen zusätzliche Wahlfreiheit für Ärztinnen und Ärzte, leisten einen Beitrag zu einer nachhaltigen Gesundheitsversorgung und stärken die Versorgungssicherheit durch die Herstellung in Europa.“

Die Zulassung von Gobivaz^® durch die Europäische Kommission stützt sich auf eine umfassende wissenschaftliche und klinische Evidenzbasis. Im April 2024 hatte Alvotech positive Topline-Ergebnisse einer konfirmatorischen klinischen Studie bekanntgegeben, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität seines Biosimilar-Kandidaten AVT05 im Vergleich zu Simponi^® (Golimumab) bei Patienten mit moderater bis schwerer rheumatoider Arthritis bewertete [4]. Bereits im November 2023 hatte Alvotech positive Topline-Ergebnisse aus einer pharmakokinetischen Studie veröffentlicht, die die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von AVT05 im Vergleich zu Simponi^® bei gesunden Erwachsenen untersuchte [5].

Alvotech ist für die Entwicklung sowie kommerzielle Lieferung von Gobivaz^® verantwortlich, während Advanz Pharma die Zulassung innehat und die exklusiven Vermarktungsrechte im EWR und in Großbritannien hält.

Über Golimumab (AVT05)
AVT05 (Golimumab) wurde in Japan als Golimumab BS (Golimumab) und im Europäischen Wirtschaftsraum als Gobivaz (Golimumab) zugelassen. In mehreren Ländern weltweit werden derzeit Dossiers geprüft. Golimumab ist ein monoklonaler Antikörper, der den Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha) hemmt. Erhöhte TNF-alpha-Spiegel stehen im Zusammenhang mit mehreren chronischen Entzündungskrankheiten wie rheumatoider Arthritis und Colitis ulcerosa. [1]

Quellen
[1] Produktinformation, Gobivaz I European Medicines Agency (EMA)
[2] Produktinformation, Simponi I European Medicines Agency (EMA)
[3] Gobivaz^® 50 mg/0,5 ml bei Kindern ab 2 Jahren mit ≥ 40 kg
[4] Luque M. Zhelyazkova K. Vashishta L. et al. BioDrugs 2025; https://doi.org/10.1007/s40259-025-00748-8
[5] Wynne C. Lorch U. Krantz E. et al. BioDrugs 2025; https://doi.org/10.1007/s40259-025-00749-7

Verwendung von Marken
Simponi® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson. Gobivaz® ist eine eingetragene Marke von Advanz Pharma.

Über Alvotech
Alvotech ist ein von Robert Wessman gegründetes Biotechnologieunternehmen, das sich ausschließlich auf die Entwicklung und Herstellung von Biosimilars für Patienten weltweit konzentriert. Alvotech strebt danach, ein global führendes Unternehmen im Biosimilar-Bereich zu werden, indem es hochwertige, kosteneffiziente Produkte und Dienstleistungen anbietet – ermöglicht durch einen vollständig integrierten Ansatz und umfassende Inhouse-Kompetenzen. Das aktuelle Pipeline-Portfolio von Alvotech umfasst acht offengelegte Biosimilar-Kandidaten zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen, Augenerkrankungen, Osteoporose, Atemwegserkrankungen und Krebs. Alvotech hat ein Netzwerk strategischer kommerzieller Partnerschaften aufgebaut, um eine globale Reichweite zu sichern und lokale Expertise zu nutzen – in Märkten wie den USA, Europa, Japan, China, weiteren asiatischen Ländern sowie großen Teilen Südamerikas, Afrikas und des Nahen Ostens. Zu den kommerziellen Partnern von Alvotech zählen Teva Pharmaceuticals, eine US-Tochter von Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (USA), STADA Arzneimittel AG (EU), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Advanz Pharma (EWR, UK, Schweiz, Kanada, Australien und Neuseeland), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Australien, Neuseeland, Südafrika/Afrika), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (China), DKSH (Taiwan, Hongkong, Kambodscha, Malaysia, Singapur, Indonesien, Indien, Bangladesch und Pakistan), YAS Holding LLC (Naher Osten und Nordafrika), Abdi Ibrahim (Türkei), Kamada Ltd. (Israel), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur und Saval (Lateinamerika) sowie Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Thailand, Vietnam, Philippinen und Südkorea). Jede Partnerschaft umfasst ein eigenes Produktspektrum und definierte Territorien. Sofern nicht ausdrücklich darin festgelegt, übernimmt Alvotech keine Verantwortung für die Inhalte von Meldungen oder Berichten seiner Partner. Weitere Informationen finden Sie unter www.alvotech.com. Die Informationen auf der Website von Alvotech sind nicht Bestandteil dieser Pressemitteilung.

Über Advanz Pharma
Advanz Pharma ist ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen, das Spezialpharmazeutika, Krankenhausmedi­kamente und Therapeutika für seltene Erkrankungen bereitstellt und weiterentwickelt, um das Leben von Patient:innen zu verbessern, die auf diese Medikationen angewiesen sind. Der Hauptsitz des Unternehmens ist London, Großbritannien, der Deutschlandsitz befindet sich in München. Advanz Pharma ist derzeit in mehr als 90 Ländern weltweit vertreten und verfügt über eigene Vertriebsniederlassungen in mehr als 20 Ländern – u.a. in Europa, den USA, Kanada und Australien –, ein Kompetenzzentrum in Mumbai, Indien, sowie ein etabliertes globales Netzwerk von Vertriebs- und Vermarktungspartnern. Das Produktportfolio und die Pipeline von Advanz Pharma umfassen innovative Arzneimittel, Biosimilars und Spezialgenerika sowie Originalpräparate. Sie decken ein breites Spektrum an Therapiegebieten ab, wie Hepatologie, Rheumatologie, Gastroenterologie, Antiinfektiva, Intensivmedizin, Endokrinologie, Onkologie, ZNS und generell Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen. Ziel des Unternehmens ist es, ein Partner erster Wahl für die Vermarktung von Spezialpharmazeutika, Krankenhausmedikamenten und Therapeutika für seltene Erkrankungen in Europa, Kanada und Australien zu sein. Entsprechend diesem Ziel geht Advanz Pharma Partnerschaften mit Biopharma- und Entwicklungsunternehmen ein, um so die Versorgung von Patient:innen mit Medikamenten sicherzustellen. Dies können wir nur dank der engagierten und hochqualifizierten Mitarbeiter:innen von Advanz Pharma erreichen, die im Einklang mit den Unternehmenswerten Engagement, Fokus und Integrität handeln.