Der IL-1 Rezeptorantagonist Kineret^® (anakinra) erhält positive CHMP-Empfehlung für die Behandlung von Patienten mit COVID-19-Pneumonie

Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) gibt heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) Kineret^® (anakinra) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit COVID-19-Pneumonie, die eine Low-Flow- oder High-Flow-Sauerstoffzufuhr benötigen und ein Risiko für schweres Lungenversagen (SRF) haben, das durch suPAR-Spiegel (lösliche Form des Urokinase Plasminogen-Aktivator-Rezeptors) von mindestens 6 ng/mL festgestellt wurde, empfohlen hat.

Die Empfehlung wird nun der Europäischen Kommission (EK) zur Entscheidung vorgelegt.

Das positive Votum basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie SAVE-MORE¹, die zeigte, dass der frühe Einsatz von Kineret^® bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie mit einer beachtlichen Wirksamkeit einherging, indem das Risiko für Krankheitsprogression und Tod um 64 % gesenkt werden konnte. Die Ergebnisse wurden am 3. September 2021 in Nature Medicine¹ veröffentlicht.

Als Ursache für den tödlichen Verlauf einer COVID-19-Infektion wird eine überschießende Entzündungsreaktion gesehen, die auch als „Zytokinsturm“ bezeichnet wird.² Anakinra ist ein entzündungshemmendes Medikament, das die biologische Aktivität der Zytokine IL-1α und IL-1β hemmt. Beide spielen bei der COVID-19-induzierten Hyperinflammation eine Rolle. Die Blockade von IL-1α und IL-1β vor der hyperinflammatorischen Phase kann einen wichtigen Einfluss auf die Progression der COVID-19-Erkrankung haben.¹

Anakinra wurde erst kürzlich von der EK in die Liste der „zehn vielversprechendsten Therapien für COVID-19“³ aufgenommen. Diese von wissenschaftlichen Experten erarbeitete Liste konzentriert sich auf Produktkategorien, die „die größten potenziellen Auswirkungen auf die Pandemie haben“, dazu zählen „Produkte, die bei Virusexposition eine Infektion verhindern, die die Notwendigkeit einer Hospitalisierung verringern und die bei hospitalisierten Patienten einem kritischen Krankheitsverlauf oder Tod vorbeugen“.⁴

„In einer Zeit, in der viele Länder immer noch unter einem enormen Druck bei der Versorgung von extrem kranken COVID-19-Patienten stehen, ist die heutige positive CHMP-Empfehlung eine willkommene Nachricht für viele Menschen in Europa. Wir freuen uns auf den weiteren Dialog mit der EMA und anderen Zulassungsbehörden", sagte Guido Oelkers, CEO von Sobi.

Über Kineret^® (Anakinra)

Kineret^® mit dem Wirkstoff Anakinra ist ein Interleukin (IL)-1α und IL-1β Rezeptorantagonist, der bei Erwachsenen zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) in Kombination mit Methotrexat indiziert ist, die nur unzureichend auf Methotrexat allein ansprechen. Darüber hinaus wird es eingesetzt zur Behandlung verschiedener periodischer Fiebersyndrome bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter von 8 Monaten oder älter mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg. Dazu gehören Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS), einschließlich Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID), chronisches infantiles neurokutaneo-atrikuläres Syndrom (CINCA), Muckle-Wells-Syndrom (MWS) und Familiäres kälteinduziertes autoinflammatorisches Syndrom (FCAS). Anakinra ist darüber hinaus auch zur Behandlung des Familiären Mittelmeerfiebers (FMF) zugelassen, gegebenenfalls in Kombination mit Colchicin. Es ist ebenfalls indiziert zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab 8 Monaten und 10 kg Körpergewicht mit Still-Syndrom einschließlich SJIA (systemische juvenile idiopathische Arthritis) und der Erwachsenen-Verlaufsform des Still-Syndroms (AOSD, Adult-Onset Still´s Disease) mit aktiven systemischen Merkmalen einer moderaten bis hohen Krankheitsaktivität oder bei Patienten mit anhaltender Krankheitsaktivität nach Behandlung mit NSAR (nicht-steroidalen Antirheumatika) oder Glukokortikoiden. Es kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Basistherapeutika (DMARDs) angewendet werden. Die vollständige Fachinformation finden Sie auf www.sobi-deutschland.de.

Über SAVE MORE

SAVE MORE (NCT04680949), (suPAR-Guided Anakinra Treatment for Management of Severe Respiratory Failure by COVID-19), ist eine pivotale, konfirmatorische, randomisiert-kontrollierte Phase 3-Studie (RCT). In der Studie wurden die Wirksamkeit und die Sicherheit eines frühen, suPAR basierten Einsatz von Anakinra bei Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege durch SARS-CoV-2 zur Verbesserung des klinischen Verlaufs der COVID-19-Erkrankung über 28 Tage anhand der 11-stufigen WHO-CPS (klinischen Progressionsskala der World Health Organization) gemessen. Anakinra wurde bis zu 10 Tage lang in einer Dosierung von 100 mg 1x täglich subkutan verabreicht. Von den 1.060 im Screening erfassten Patienten wurden 606 Patienten randomisiert und in 37 Studienzentren in Griechenland und Italien eingeschlossen. SAVE MORE ist eine Prüfer-initiierte Studie, die von Professor Giamarellos-Bourboulis unabhängig durchgeführt wurde. Das Griechische Institut für Sepsisforschung trug die regulatorische Sponsorverantwortung. Sobi unterstützte die Studie mit der Bereitstellung der Prüfmedikation und Finanzmitteln.

Über Sobi

Sobi, ein internationales Pharmaunternehmen und Spezialist für seltene Erkrankungen, hat sich auf Therapien spezialisiert, die das Leben von Patienten mit seltenen Erkrankungen langfristig verändert. Sobi™ bietet nachhaltigen Zugang zu innovativen Therapien in den Bereichen Hämatologie, Immunologie und Specialty Care. Heute beschäftigt Sobi rund 1.500 Menschen in Europa, Nordamerika, dem Nahen Osten und Asien. 2020 lag der Umsatz von Sobi bei 15.3 Mrd. SEK (Schwedischen Kronen). Weitere Informationen finden Sie auf unseren Webseiten www.sobi-deutschland.de oder www.sobi.com.