AOP Health erhält U.S. FDA-Zulassung für hochspezialisiertes Arzneimittel zur Behandlung akuter Herzrhythmusstörungen

„Die Erschließung des U.S.-Marktes ist für uns, aber auch für den europäischen Pharmastandort, ein Meilenstein. Wir werden ein Produkt in den USA einführen, welches von AOP Health weiterentwickelt wurde und in Europa hergestellt wird. Lediglich die Sekundärverpackung wird als kleiner Produktionsschritt in den USA erfolgen“

„Der nächste große Schritt des Projekts ist die Markteinführung des Arzneimittels in den USA, um es den US-Patient*innen verfügbar zu machen“

„Wir bewegen uns in einer medizinischen Nische und sind ständig auf der Suche nach vielversprechenden Substanzen, die wir zu innovativen Medikamenten entwickeln können. Die Expansion in die USA ermöglicht es uns, in neue Forschungs- und Entwicklungsprojekte zu investieren und damit zur Versorgungssicherheit in Europa beizutragen.“

Martin Steinhart, CEO von AOP Orphan Pharmaceuticals Gmbh (AOP Health)

Wien (OTS) - Das global tätige Pharmaunternehmen AOP Health mit Hauptsitz in Österreich, wo es vor 28 Jahren in einem Wohnzimmer gegründet wurde, schreibt nun österreichische Erfolgsgeschichte: Am Freitag, den 22. November 2024, erhielt das Unternehmen die Zulassung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für Landiolol, einen ultrakurz wirksamen Betablocker zur Behandlung von akuten Herzrhythmusstörungen. Das hochspezialisierte Medikament wird bei internistischen, kardiologischen und chirurgischen Intensivpatienten in kritischen, häufig lebensbedrohlichen Notfallsituationen eingesetzt. Mit diesem Schritt erweitert AOP Health nicht nur seine Markt-Präsenz, sondern leistet auch einen bedeutenden Beitrag zur Stärkung des Wirtschaftsstandorts Österreich und Europa.

"Die Erschließung des U.S.-Marktes ist für uns, aber auch für den europäischen Pharmastandort, ein Meilenstein. Wir werden ein Produkt in den USA einführen, welches von AOP Health weiterentwickelt wurde und in Europa hergestellt wird. Lediglich die Sekundärverpackung wird als kleiner Produktionsschritt in den USA erfolgen"", sagt Martin Steinhart, CEO von AOP Orphan Pharmaceuticals Gmbh (AOP Health).

US-Markteinführung: Nächster großer Schritt
„Der nächste große Schritt des Projekts ist die Markteinführung des Arzneimittels in den USA, um es den US-Patient*innen verfügbar zu machen", so Steinhart. Landiolol ist in Europa zur Behandlung einer akuten Herzerkrankung (Supraventrikuläre Tachykardie) bereits zugelassen und auf den Einsatz in Notaufnahmen, kardiologischen Intensivstationen sowie auf chirurgische Eingriffe im Operationssaal beschränkt.

Lokale Wertschöpfung
Die Zulassung des Medikaments in den Vereinigten Staaten stellt nicht nur einen Meilenstein in der Geschichte von AOP Health dar, sondern ist auch für den Standort Österreich von Bedeutung: Das global tätige Pharmaunternehmen stellt 80 Prozent seiner Arzneimittel und Medizinprodukte in Europa, unter anderem auch Österreich, her, arbeitet eng mit heimischen Top-Forschungsinstitutionen zusammen und trägt damit zur lokalen Wertschöpfung und zur Absicherung des Wirtschaftsstandorts bei.

Weltweit arbeiten über 600 Menschen für AOP Health. Bis 2027 möchte AOP Health seinen Umsatz auf 500 Millionen Euro verdoppeln, das Engagement in den USA wird dazu beitragen.

Expansion fördert heimische Forschung und Entwicklung
AOP Health legt seit seiner Gründung den Fokus auf die Erforschung und Entwicklung von integrierten Therapielösungen für seltene Erkrankungen und in der Intensivmedizin. Martin Steinhart unterstreicht: "Wir bewegen uns in einer medizinischen Nische und sind ständig auf der Suche nach vielversprechenden Substanzen, die wir zu innovativen Medikamenten entwickeln können. Die Expansion in die USA ermöglicht es uns, in neue Forschungs- und Entwicklungsprojekte zu investieren und damit zur Versorgungssicherheit in Europa beizutragen."

Über akute supraventrikuläre Tachykardien
Akute supraventrikuläre Tachykardien (inklusive Vorhofflimmern und Vorhofflattern) können sowohl bei Patient*innen mit als auch ohne Herzerkrankung auftreten. Da akute supraventrikuläre Tachykardien die Herzfunktion beeinträchtigen und damit zu akuten Problemen des Herzkreislaufsystems führen können, erfordern sie sofortige medizinische Maßnahmen. Im Vergleich zu konventionellen ß1-selektiven Betablockern zeichnet sich der nun auch den USA zugelassene ultra-kurz wirksame Betablocker durch einen schnelleren Wirkungseintritt und eine rasche Senkung der Herzfrequenz aus, ohne dass es zu einem wesentlichen Absinken des Blutdrucks kommt. Die Anwendung dieses intravenös zu verabreichenden Betablockers ist auf den akuten Einsatz in Notfallsituationen beschränkt und nicht für die Therapie chronischer Herzrhythmusstörungen vorgesehen.

Über AOP Health
Die AOP Health Group umfasst mehrere Unternehmen, darunter die AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH mit Sitz in Wien, Österreich (“AOP Health”). Die AOP Health Group ist der europäische Pionier bei integrierten Therapien für Patient*innen mit seltenen Erkrankungen sowie in der Intensivmedizin. In den über 25 Jahren ihres Bestehens hat sich die AOP Health Gruppe zu einem etablierten Anbieter von integrierten Therapielösungen entwickelt. Sie ist von ihrem Hauptsitz in Wien und über ihre Tochtergesellschaften sowie ihre Repräsentanzen in ganz Europa, dem Nahen Osten und über Partner*innen weltweit tätig. Mit dem Claim „Needs. Science. Trust.“ wird die Grundlage des Erfolgs auf den Punkt gebracht: Vertrauen durch kontinuierlich hohe Investitionen in Forschung und Entwicklung und eine sehr konsequente und pragmatische Ausrichtung auf die Bedürfnisse aller Stakeholder*innen - insbesondere der Patient*innen und ihrer Angehörigen sowie der behandelnden Ärzt*innen.