Positive CHMP-Empfehlung zur Zulassung der subkutanen Formulierung von Entyvio® (Vedolizumab) zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwer bis schwer aktiven Formen von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn

Wien, 2.3.2020 – Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502) („Takeda“) gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use [CHMP]) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) die Zulassung der subkutanen Formulierung des darmselektiv wirkenden Biologikums Vedolizumab (Entyvio®) für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwer bis schwer aktiven Formen von Colitis ulcerosa (CU) und Morbus Crohn (MC) empfohlen hat. Takeda plant, Vedolizumab s.c. in einer vorgefüllten Spritze sowie in einem vorgefüllten Pen zur Verfügung zu stellen.

Die Stellungnahme des CHMP wird nun von der Europäischen Kommission überprüft. Im Falle der Zulassung wird Vedolizumab die einzige Erhaltungstherapie für CU und MC mit einer intravenösen und einer subkutanen Therapiemöglichkeit in der Europäischen Union sein. Sie bietet damit den Patienten mehr Optionen für die Applikation ihrer Therapie.

„Die positive Stellungnahme des CHMP ist ein wichtiger Schritt in Richtung unseres Ziels, Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn mehr Behandlungsoptionen zu bieten“, erklärte Adam Zaeske, Leiter GI Franchise, Europa und Kanada, Takeda. „Bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn handelt es sich um chronische – und damit lebenslange Darmerkrankungen. Daher ist es wichtig, dass die Patienten eine Therapie haben, die an ihre individuellen Vorlieben und ihren Lebensstil angepasst werden kann. Wir freuen uns auf die Entscheidung der Europäischen Kommission und die daraus folgende Möglichkeit, diesen Patienten in der Europäischen Union eine subkutane Formulierung von Vedolizumab zur Verfügung zu stellen.“

Die positive Stellungnahme des CHMP basiert auf den pivotalen VISIBLE-Studien. Diese Phase-3-Studien untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit einer s.c. Formulierung von Vedolizumab als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwer bis schwer aktiven Formen von CU und MC mit klinischem Ansprechen in Woche 6, nachdem sie zuvor open-label in Woche 0 und 2 Vedolizumab i.v. erhalten hatten.^1-3  Zudem fanden die Daten einer open-label Langzeit-Extensions-Studie mit Patienten aus VISIBLE 1 und VISIBLE 2 Berücksichtigung.⁴

Über das klinische Studienprogramm VISIBLE *
Das klinische Studienprogramm VISIBLE untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit einer subkutanen Studienformulierung von Vedolizumab als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer aktiven Formen von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.
Das VISIBLE-Programm besteht aus drei Phase-3-Studien mit über 1.000 CU- und MC-Patienten. Zwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien des Programms untersuchen den Anteil der Patienten, die in Woche 52 eine klinische Remission erreichen. Bei der dritten Studie handelt es sich um eine open-label Erweiterungsstudie zur Bestimmung der Langzeit-Wirksamkeit und -Sicherheit von Vedolizumab s.c.^1-4 

* VISIBLE 1 – CU: Klinisches Ansprechen ist definiert als Verminderung des Mayo-Gesamtscore um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % ab Baseline (Woche 0) und gleichzeitiger Abnahme des rektalen Blutungs-Subscores um ≥ 1 Punkt oder des absoluten rektalen Blutungs-Subscores um ≤ 1 Punkt.¹ VISIBLE 2 – MC: Klinisches Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des Crohn's Disease Activity Index (CDAI) um ≥ 70 Punkte ab Baseline (Woche 0).³

Referenzen:

1. Sandborn WJ et al. Gastroenterology 2020; 158: 562–572
2. Efficacy and safety of vedolizumab subcutaneous (SC) as maintenance therapy in Crohn's disease. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02611817. Last updated: November 12, 2019. Letzter Zugriff: Februar 2020.
3. Vermeire S et al. 15. Kongress der European Crohn‘s and Colitis Organisation (ECCO), 12.–15.02.2020, Wien/Österreich. Abstract #OP23
4. Vedolizumab subcutaneous long-term open-label extension study. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02620046. Last updated: May 6, 2019. Letzter Zugriff: Februar 2020.

Für Anfragen:

Takeda Pharma Ges.m.b.H., www.takeda.at
Beate Stemberger, Medical Manager Entyvio, beate.stemberger@takeda.com, Tel. 01/524 40 64-752
Sigrid Lachinger, Medical Manager Entyvio SC, sigrid.lachinger@takeda.com,Tel. 01/524 40 64-751

AT/EYV/0220/0010

Fachkurzinformation

Entyvio^â 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Qualitative und Quantitative Zusammensetzung: Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Vedolizumab. Nach Rekonstitution enthält 1 ml Infusionslösung 60 mg Vedolizumab. Vedolizumab, ein humanisierter monoklonaler IgG₁-Antikörper, durch rekombinante DNA-Technik in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert, bindet an das humane α₄β₇-Integrin.
Liste der sonstigen Bestandteile: L-Histidin, L‑Histidin‑Monohydrochlorid, L-Arginin-Hydrochlorid, Saccharose, Polysorbat 80.
Anwendungsgebiete: Colitis ulcerosa: Entyvio ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen. Morbus Crohn: Entyvio ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktive schwere Infektionen wie Tuberkulose (TBC), Sepsis, Cytomegalievirus, Listeriose und opportunistische Infektionen, wie z. B. progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML).
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA33.
Inhaber der Zulassung: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dänemark.
Abgabe: rezept- und apothekenpflichtig.

Informationen zu Besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit sowie Nebenwirkungen sind der veröffentlichten Fach­information zu entnehmen. [02]