07. Februar 2023
Kakihana Y. et al.; Lancet Respir Med. March 31, 2020
In dieser prospektiven, multizentrischen, offenen und kontrollierten Studie wurden 151 Patienten randomisiert eingeschlossen, die zwischen 2018 und 2019 in 54 verschiedenen Krankenhäusern in Japan aufgenommen wurden.
Die Patienten waren 20 Jahre oder älter, hatten eine Sepsis gemäß der 3.
internationalen Konsensdefinition für Sepsis und septischen Schock
diagnostiziert bekommen und entweder eine Sinustachykardie,
Vorhofflimmern oder Vorhofflattern ohne Änderung der Katecholamin-Dosis
entwickelt.
75 Patienten wurden der Standardtherapie- und 76 der
Behandlungsgruppe zugeteilt. Die letztere erhielt zusätzlich zur
Standardtherapie eine Landiololhydrochlorid-Infusion mit 1 μg/kg pro
Minute innerhalb von 2 Stunden nach Randomisierung mit der Option, die
Dosis entsprechend dem Studienprotokoll auf bis zu 20 μg/kg pro Minute
zu erhöhen. Weitere ß-Blocker, Klasse-IV-Antiarrhythmika und Digitalis
waren in beiden Gruppen bis 96 Stunden nach Randomisierung nicht
erlaubt.
Im Vergleich zur Standardgruppe fand sich in der Landiolol-Gruppe ein signifikant größerer Anteil an Patienten, die 24 Stunden nach Randomisierung die Zielherzfrequenz (60-94 BPM) als primäres Studienziel erreichten (55% gg. 33%, p=0,0031) (Abbildung 1). Diese Wirkung blieb bis Ende des 96-stündigen Behandlungszeitraums bei 42% der Patienten in der Landiolol-Gruppe gegenüber 21% der Kontroll-Gruppe erhalten (p=0,015). Der Blutdruck blieb in beiden Behandlungsgruppen über 96 Stunden stabil (Abbildung 2).
Als sekundäre Zielparameter fanden sich signifikant weniger neu aufgetretene Arrhythmien über 168 Stunden nach Randomisierung in der Landiolol-Gruppe (9% gg. 25%) (Abbildung 3), die Reduktion der 28-Tages-Mortalität zeigte sich mit 12% gg. 20% (Abbildung 4).
Nebenwirkungen traten in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar häufig auf*. Insgesamt zeigte sich die Therapie mit Landiolol, auch in allen Subgruppen, gut verträglich.
Fazit: Diese Studie stellt die erste randomisierte kontrollierte Studie dar, in der Landiolol zur Therapie von Sepsisbedingten Tachyarrhythmien untersucht wurde. Sie zeigt deutliche Vorteile der zusätzlichen Landiolol-Gabe zur Standardtherapie für unterschiedliche patientenrelevante Kriterien bei, gegenüber der Kontrollgruppe, vergleichbarem Nebenwirkungsprofil.
*mit Ausnahme der Hypotonie (4% gg. 0%)
Weitere Informationen:
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Member of the AOP Health Group
Dr.med. Hugo Leodolter
Head of Medical Affairs Austria
hgldltrp-hlthcmaop-health.com
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