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Presseinformation Otsuka Pharma GmbH

21. September 2022

 

Otsuka gibt die EU-Zulassung von Lupkynis®▼ (Voclosporin) als erste orale Behandlung der aktiven Lupus Nephritis bekannt

FRANKFURT, 20. September 2022 - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. gibt bekannt, dass die Europäische Kommission Lupkynis®▼(Voclosporin) in Kombination mit Mycophenolat-Mofetil (MMF) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Lupus Nephritis (LN) der Klassen III, IV oder V (einschließlich gemischter Klassen III/V und IV/V) zugelassen hat. Die Entscheidung der Europäischen Kommission gilt für alle 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sowie für Island, Norwegen, Liechtenstein und Nordirland. Voclosporin ist die erste und einzige orale Behandlung, die in Europa für die aktive LN bei erwachsenen Patienten zugelassen ist.

Die EU-Zulassung stützt sich auf die positiven Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-3- Studie AURORA 11 und der AURORA-2-Fortsetzungsstudie2. In der Phase-3 Studie AURORA 1 führte Voclosporin in Kombination mit MMF und niedrig dosierten Kortikosteroiden zu einem statistisch überlegenen kompletten renalen Ansprechen nach 52 Wochen im Vergleich zur Behandlung mit MMF und niedrig dosierten Kortikosteroiden allein.3 Das Sicherheitsprofil von Voclosporin und MMF sowie niedrig dosierten Kortikosteroiden war im Allgemeinen mit dem von MMF und niedrig dosierten Kortikosteroiden allein vergleichbar.3

"Die EU-Zulassung von Voclosporin stellt eine bedeutende Entwicklung für Patienten mit Lupus Nephritis in Europa dar und bietet den betroffenen Patienten eine neue Behandlungsoption", sagte Andy Hodge, CEO von Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

LN ist eine schwere Manifestation des systemischen Lupus erythematodes (SLE), einer chronischen Autoimmunerkrankung, die zu einem irreversiblen Nephronverlust führen kann.4 In Europa sind bis zu 210 von 100.000 Menschen an SLE erkrankt.5 Obwohl Frauen häufiger betroffen sind, kann die Krankheit bei Männern schwerer verlaufen.6 40 bis 60 % (je nach Abstammung) der Patienten mit SLE entwickeln im Laufe ihres Lebens eine LN.7

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Voclosporin in Kombination mit einer immunsuppressiven Hintergrundtherapie als erstes, von der FDA zugelassenes, orales Medikament zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver LN im Jahr 2021 genehmigt. Eine Entscheidung über die Marktzulassung in Großbritannien wird in den kommenden Wochen von der britischen Arzneimittelzulassungsbehörde (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) erwartet. Darüber hinaus wurde bei der Swissmedic ein Zulassungsantrag eingereicht, der derzeit geprüft wird.

Über Lupkynis®▼(Voclosporin)
Voclosporin ist ein oraler Calcineurin-Inhibitor für die Behandlung von LN. Voclosporin weist einen dualen Wirkmechanismus auf: Er wirkt einerseits als Immunsuppressivum durch Hemmung der T-Zell-Aktivierung und der Zytokinproduktion und fördert andererseits die Podozytenstabilität in der Niere.3 Das Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.8 Link: http://www.bfarm.de

Referenzen:

1. ClinicalTrials.gov. Aurinia Renal Response in Active Lupus With Voclosporin (AURORA). NCT03021499. Verfübar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03021499; Letzter Zugriff 14.09.2022.
2. ClinicalTrials.gov. Aurinia Renal Assessments 2: Aurinia Renal Response in Lupus With Voclosporin (AURORA2), NCT03597464. Verfübar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03597464; Letzter Zugriff 14.09.2022.
3. Rovin BH et al. Lancet 2021; 397: 2070 – 80.
4. Parodis I et al. Arch Immunol Ther Exp (Warsz). 2022 Feb 11;70(1):8.
5. Barber MRW et al. Nat Rev Rheumatol. 2021 Sep;17(9):515-532.
6. Sepúlveda JI et al. Biol Sex Differ. 2019 Dec 16;10(1):60.
7. Barber MRW et al. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Sep;70(9):1294-1302.
8. Fachinformation Voclosporin (Lupkynis®), Stand September 2022

Über die Zusammenarbeit zwischen Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. und Aurinia
Im Dezember 2020 schloss Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Aurinia zur Entwicklung und Vermarktung von Voclosporin zur Behandlung von LN in der Europäischen Union, Japan, dem Vereinigten Königreich, Russland, der Schweiz, Norwegen, Weißrussland, Island, Liechtenstein und der Ukraine.

Über Otsuka
Otsuka Pharmaceutical ist ein globales Unternehmen auf dem Pharma- und Gesundheitsmarkt, geleitet von der Philosophie: „Otsuka-people creating new products for better health worldwide“. Otsuka erforscht, entwickelt, produziert und vertreibt innovative Produkte. Dabei liegt der Schwerpunkt auf Arzneimitteln für Bereiche, in denen ein hoher medizinischer Bedarf besteht, sowie auf Nahrungsergänzungsmitteln zur Erhaltung der Gesundheit im täglichen Leben. Bei Arzneimitteln nimmt Otsuka eine führende Stellung auf dem anspruchsvollen Gebiet der psychischen Gesundheit ein. Darüber hinaus betreibt das Unternehmen Forschungsprogramme für einige vernachlässigte Erkrankungen wie Tuberkulose, ein wichtiges Thema für Gesundheitssysteme weltweit.

Otsuka Europa beschäftigt rund 500 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter und konzentriert sich insbesondere auf Therapien für die Bereiche psychische Gesundheit, Infektionskrankheiten, Nephrologie, Onkologie und digitale Gesundheitstechnologien. Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. ist Teil der Otsuka Pharmaceutical Company Ltd., einer Tochtergesellschaft der Osaka Holdings Co. Ltd. mit Hauptsitz in Tokio (Japan).

Die Konzerngesellschaften von Otsuka beschäftigen insgesamt 47.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter bei einem Gesamtumsatz von etwa 11,6 Mrd. Euro und Aufwendungen für Forschung und Entwicklung in Höhe von 1,8 Mrd. Euro im Jahr 2021.

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