ÖSTERREICH 

Presseinformation AbbVie GmbH

Positive CHMP-Empfehlung zur Zulassung von AbbVies pangenotypischer Hepatitis-C-Therapie Maviret® (Glecaprevir/Pibrentasvir; G/P)

 

  • Bei Zulassung von Maviret® (Glecaprevir/Pibrentasvir; G/P) stünde dem Großteil aller Hepatitis-C-Patienten*,¹ eine einmal tägliche, pangenotypische 8-Wochen-Therapie zur Verfugung

  • In Zulassungsstudien erzielten bis zu 100 % der untersuchten therapienaiven, nicht-zirrhotischen Patienten der GT1–6 nach 8-wöchiger Behandlung mit G/P eine SVR12²

  • Die abschließende Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission wird für das 3. Quartal 2017 erwartet

WIEN, 03. Juli 2017 – AbbVie, ein globales, forschendes BioPharma-Unternehmen, gibt bekannt, dass der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (European Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Empfehlung für die Zulassung des pangenotypischen Hepatitis-C-Therapieregimes Maviret® (Glecaprevir/Pibrentasvir; G/P) ausgesprochen hat. Bei Zulassung stünde therapienaiven, nicht-zirrhotischen Patienten aller Genotypen (GT1–6) eine pangenotypische 8-Wochen-Therapie zur Verfügung, die einmal täglich und ohne Ribavirin angewendet wird. Therapienaive Patienten ohne Zirrhose bilden die größte Behandlungsgruppe unter den HCV-Infizierten.¹ Die Europäische Kommission wird die Empfehlung des CHMP prüfen. Eine abschließende Zulassungsentscheidung wird für das 3. Quartal 2017 erwartet.

„G/P steht für eine neue Generation der Hepatitis-C-Therapie. Das Regime hat das Potenzial vielen Patienten, die mit dieser chronischen Erkrankung leben, eine kürzere Therapie in 8 Wochen zu bieten – und zwar über alle Genotypen hinweg“, erklärt Dr. Michael Severino, Executive Vice President Research & Development und Chief Scientific Officer bei AbbVie.

Die positive Empfehlung basiert auf den sehr hohen Heilungsraten, die das Therapieregime G/P in den Zulassungsstudien zeigte: Nach 8-wöchiger Behandlung mit G/P erreichten bis zu 100 % der untersuchten therapienaiven, nicht-zirrhotischen Patienten der GT1–6 ein anhaltendes virologisches Ansprechen 12 Wochen nach Behandlungsende (sustained virologic response, SVR12). Patienten mit GT1, dem in Österreich am häufigsten vorkommenden Genotyp, erzielten eine SVR12 von 99,7% (mITT: n = 383/384), und auch therapienaive Patienten mit dem bislang schwer zu behandelnden GT3 erzielten eine SVR12 von 97 % (mITT: n = 177/183).² Gemäß einer integrierten Analyse (n = 2.265) setzten 0,4 % der Patienten die Therapie ab.³ Als Nebenwirkungen (mit einer Häufigkeit ≥ 10 %) traten Kopfschmerzen und Fatigue auf.³ Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Patienten mit Leberzirrhose waren mit denjenigen bei Patienten ohne Zirrhose vergleichbar.³

„Während sich die HCV-Therapielandschaft in den letzten Jahren erheblich verändert hat, bleibt die Erkrankung ein weltweites Gesundheitsproblem. Zudem bestehen weiterhin therapeutische Herausforderungen“, erklärt Prof. Dr. Harald Hofer. „In klinischen Studien zeigte G/P ein hohes anhaltendes virologisches Ansprechen bei Patienten aller HCV-Genotypen (GT1–6). Bei Zulassung von G/P würden daher viele der komplexen, prätherapeutischen Evaluationen wegfallen. So hat G/P das Potenzial die Patientenbetreuung und das Krankheitsmanagement bei Hepatitis C zu vereinfachen.“

Das Therapieregime G/P ist außerdem als zusätzliche Therapieoption für bislang schwer behandelbare Patientengruppen vorgesehen. Hierzu zählen HCV-Patienten mit kompensierter Leberzirrhose (Child-Pugh A) sowie Patienten, denen derzeit nur begrenzte Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen, wie etwa Patienten mit schwerer bzw. terminaler Nierenfunktionsstörung (inklusive Dialyse) und Patienten mit GT3-Infektion.

Der Zulassungsantrag für AbbVies Therapieregime G/P durchläuft derzeit eine beschleunigte Prüfung durch die EMA. Dieser Status wird neuen Arzneimitteln zugesprochen, die im großen Interesse der öffentlichen Gesundheit stehen. Die Prüung erfolgt im Rahmen des zentralisierten Zulassungsverfahrens, sodass im Fall der Zulassung die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie in Island, Lichtenstein und Norwegen erteilt wird. Das Therapieregime wurde zudem von weiteren Zulassungsbehörden zur beschleunigten Prüung angenommen, unter anderem von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA und dem japanischen Gesundheitsministerium. Das Therapieregime G/P befindet sich derzeit in der Prüfphase. Seine Sicherheit und Wirksamkeit sind bislang nicht bestätigt.

Über Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P)

Das klinische Entwicklungsprogramm von AbbVie zu Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P; Handelsname Maviret®) zielte darauf ab, eine pangenotypische, Ribavirin-freie und einmal täglich anzuwendende Therapieoption bereit zu stellen, die die Behandlungsdauer für Patienten aller HCV-Genotypen (GT1–6) verkürzt und Behandlungsbereiche adressiert, in denen nach wie vor ein ungedeckter Bedarf besteht. Therapeutische Herausforderungen bestehen derzeit insbesondere bei Patienten mit kompensierter Leberzirrhose (Child-Pugh A), mit chronischer Nierenfunktionsstörung und/oder mit GT3-Infektion. G/P wird als pangenotypische 8-Wochen-Therapie für therapienaive* Patienten ohne Leberzirrhose untersucht – unabhängig von den vorliegenden Virus- und Patientenmerkmalen. Diese Patienten bilden die größte Behandlungsgruppe.¹

Bei G/P handelt es sich um eine Fixdosiskombination aus zwei neu entwickelten antiviral wirksamen Substanzen (direct-acting antiviral agents, DAAs) – dem NS3/4A-Protease-Inhibitor Glecaprevir (100 mg) und dem NS5A-Inhibitor Pibrentasvir (40 mg) –, die einmal täglich eingenommen wird.

Glecaprevir wurde im Zuge der bestehenden Zusammenarbeit zwischen AbbVie und Enanta Pharmaceuticals zu HCV-Proteasehemmern und Therapieregimen mit Proteasehemmern entdeckt.

*Nicht vorbehandelte oder mit interferonbasierten Therapien([peg]IFN +/- RBV oder SOF/RBV +/- pegIFN) vorbehandelte Patienten.

**Als von einer chronischen Hepatitis C geheilt gelten Patienten, die 12 Wochen nach Behandlungsende ein anhaltendes virologisches Ansprechen (sustained virologic response, SVR12) aufweisen.

Literatur

¹ Decisions Resources Group. Hepatitis C virus: disease landscape & forecast 2016. January 2017.

² Puoti et al. Poster SAT-233, präsentiert im Rahmen von The International Liver Congress™ (ILC) in Amsterdam, 19.–23. April 2017.

³ Dufour et al. Safety of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adults With Chronic Genotype 1–6 FRI-238 Hepatitis C Virus Infection: An Integrated Analysis. Präsentiert im Rahmen von The International Liver Congress™ (ILC) in Amsterdam, 19.–23. April 2017.

Über AbbVie

AbbVie (NYSE:ABBV) ist ein globales, forschendes BioPharma-Unternehmen. Die Mission von AbbVie ist es, mit seiner Expertise, seinem einzigartigen Innovationsansatz und seinen engagierten Mitarbeitern neuartige Therapien für einige der komplexesten und schwerwiegendsten Krankheiten der Welt zu entwickeln und bereitzustellen. Zusammen mit seiner hundertprozentigen Tochtergesellschaft Pharmacyclics beschäftigt AbbVie weltweit rund 29.000 Mitarbeiter und vertreibt Medikamente in mehr als 170 Ländern. In Österreich ist AbbVie in Wien vertreten und beschäftigt rund 140 Mitarbeiter. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.abbvie.at . Folgen Sie @abbVie auf Twitter oder besuchen Sie unsere Karriereseite auf Facebook oder LinkedIn.


 
 
Diese Webseite verwendet Cookies. Durch die Nutzung der Webseite stimmen Sie der Verwendung von Cookies zu. Datenschutzinformationen

Startseite | Sitemap | Standorte | Kontakt | Impressum| Datenschutz