ÖSTERREICH 

Presseinformation Pfizer Corporation Austria GmbH

Neuer Kassenstatus für orale Therapie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Colitis ulcerosa ab 1. März 2019

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Xeljanz® (Tofacitinib), der einzige orale Januskinase-Hemmer zur Therapie von RA, PsA und CU in der hellgelben Box des Erstattungskodex.

XELJANZ hat im Sommer 2018 die EMA-Zulassung zur Therapie von Patienten mit Psoriasis-Arthritis (06.2018) und Colitis ulcerosa (07.2018) erhalten. Nach der EMA-Zulassung für rheumatoide Arthritis (03.2017) können somit auch Patienten mit Psoriasis-Arthritis und Colitis ulcerosa in Österreich von dieser innovativen Therapieoption profitieren.

Mit 1. März 2019 kann Xeljanz® in der hellgelben Box des Erstattungskodex (EKO) ohne vorherige chefärztliche Bewilligung verschrieben werden. Somit setzt Xeljanz® einen neuen Meilenstein in der Behandlung von Patienten in der Rheumatologie und Gastroenterologie.

Regeltext für Xeljanz® gemäß Erstattungsregel des EKO (RE2):

• Mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen bei Versagen von mindestens einem DMARD (disease-modifying anti-rheumatic drug), wobei Methotrexat in ausreichender Dosierung und ausreichender Dauer verabreicht worden sein muss. Um eine maximale Wirksamkeit zu gewährleisten, wird Tofacitinib in Kombination mit Methotrexat angewendet. Tofacitinib kann im Falle einer Unverträglichkeit von Methotrexat als Monotherapie angewendet werden. Erstverordnung und engmaschige Kontrolle durch einen Facharzt/eine Fachärztin mit Additivfach Rheumatologie oder durch Zentren, die berechtigt sind, solche auszubilden.

• Aktive und progressive Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen bei Versagen von mindestens einem DMARD (disease-modifying anti-rheumatic drug), wobei Methotrexat in ausreichender Dosierung und ausreichender Dauer verabreicht worden sein muss. Erstverordnung und engmaschige Kontrolle durch einen Facharzt/eine Fachärztin mit Additivfach Rheumatologie oder durch Zentren, die berechtigt sind, solche auszubilden.

• Mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa bei Erwachsenen bei Versagen, Unverträglichkeit oder Kontraindikation der konventionellen Therapien. Erstverordnung und engmaschige Kontrollen durch einen Facharzt/eine Fachärztin mit Additivfach für Gastroenterologie.

Keine Fortsetzung der Behandlung der PatientInnen, die innerhalb von 8 bis 16 Behandlungswochen nicht klinisch ansprechen.¹

Die empfohlene Dosierung zur Therapie mit Tofacitinib bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis beträgt zweimal täglich 5 mg. Eine Dosisanpassung ist bei gleichzeitiger Anwendung mit MTX nicht erforderlich.

Die empfohlene Dosis zur Einleitung der Therapie mit Tofacitinib bei Colitis ulcerosa beträgt zweimal täglich 10 mg oral über einen Zeitraum von 8 oder 16 Wochen und zweimal täglich 5 mg für die Erhaltungstherapie. Bei einigen Patienten, z. B. solchen, bei denen eine vorhergehende Therapie mit Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonisten versagt hatte oder bei Nachlassen des Ansprechens während der Erhaltungsphase, sollte in Betracht gezogen werden, die Behandlung mit zweimal täglich 10 mg fortzusetzen, um den Therapieerfolg aufrechtzuerhalten. Bei Patienten, die auf die Behandlung mit Tofacitinib angesprochen haben, können Kortikosteroide gemäß Behandlungsstandard reduziert und/oder abgesetzt werden.²

Mit der Entscheidung zur Rückerstattung im hellgelben Bereich hat der österreichische Hauptverband einen weiteren bedeutenden Schritt in der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Colitis ulcerosa gesetzt. Rheumatologen und Gastroenterologen in Österreich verfügen so über eine zusätzliche innovative orale Option zur Therapie ihrer Patienten.

¹ Erstattungskodex März 2019
² Aktuelle Fachinformation XELJANZ

Weitere Informationen:
Pfizer Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien
www.pfizermed.at; www.pfizer.at

PP-XEL-AUT-0352/02.2019

Fachkurzinformation

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation.
XELJANZ 5 mg Filmtabletten
XELJANZ 10 mg Filmtabletten

Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Jede Filmtablette enthält 5 mg bzw. 10 mg Tofacitinib (als Tofacitinibcitrat). Liste der sonstigen Bestandteile: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.). Filmüberzug: Hypromellose 6cP (E 464), Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat, Macrogol 3350, Triacetin (E 1518), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132) (nur 10-mg-Stärke), Brillantblau-FCF-Aluminiumsalz (E 133) (nur 10-mg-Stärke). Anwendungsgebiete: Rheumatoide Arthritis: Tofacitinib ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Tofacitinib kann als Monotherapie gegeben werden, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5 der Fachinformation). Psoriasis-Arthritis: Tofacitinib ist in Kombination mit MTX indiziert zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation). Colitis ulcerosa: Tofacitinib ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU), die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der Fachinformation genannten sonstigen Bestandteile, aktive Tuberkulose (TB), schwere Infektionen wie z. B. Sepsis oder opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation), schwere Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation), Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6 der Fachinformation). Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA29. Inhaber der Zulassung: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien. Stand der Information: 11/2018. Rezeptpflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Angaben zu besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation.

 
 
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