ÖSTERREICH 

Presseinformation Pfizer Corporation Austria GmbH

Rückerstattung für orale Therapie bei Patienten mit Colitis ulcerosa ab 1. März 2019

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Xeljanz® (Tofacitinib), der orale Januskinase-Hemmer zur Therapie der Colitis ulcerosa ist mit 1. März 2019 in der gelben Box des Erstattungskodex (EKO) gelistet.

XELJANZ hat im Sommer 2018 die EMA-Zulassung zur Therapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa erhalten. Nach der EMA-Zulassung für Rheumatoide Arthritis (03.2017) und Psoriasis-Arthritis (06.2018) können somit auch Patienten mit Colitis ulcerosa in Österreich von dieser neuen innovativen Therapieoption profitieren.

Regeltext für XELJANZ gemäß Erstattungsregel des EKO (RE2):
Mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa bei Erwachsenen bei Versagen, Unverträglichkeit oder Kontraindikation der konventionellen Therapien. Erstverordnung und engmaschige Kontrollen durch einen Facharzt/eine Fachärztin mit Additivfach für Gastroenterologie.
Keine Fortsetzung der Behandlung der PatientInnen, die innerhalb von 8 bis 16 Behandlungswochen nicht klinisch ansprechen.¹

Die empfohlene Dosis zur Einleitung der Therapie mit Tofacitinib beträgt zweimal täglich 10 mg oral über einen Zeitraum von 8 oder 16 Wochen und zweimal täglich 5 mg für die Erhaltungstherapie. Bei einigen Patienten, z. B. solchen, bei denen eine vorhergehende Therapie mit Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonisten versagt hatte, sollte in Betracht gezogen werden, die Behandlung mit zweimal täglich 10 mg in der Erhaltungsphase fortzusetzen, um den Therapieerfolg aufrechtzuerhalten. Patienten, bei denen das Ansprechen während der Erhaltungstherapie mit zweimal täglich 5 mg Tofacitinib nachlässt, könnten von einer Dosiserhöhung auf zweimal täglich 10 mg Tofacitinib profitieren. Bei Patienten, die auf die Behandlung mit Tofacitinib angesprochen haben, können Kortikosteroide gemäß Behandlungsstandard reduziert und/oder abgesetzt werden.²

Mit der Entscheidung zur Rückerstattung hat der österreichische Hauptverband einen weiteren Meilenstein in der Behandlung von Patienten mit Colitis ulcerosa gesetzt. Gastroenterologen in Österreich verfügen so über eine zusätzliche innovative Option zur Therapie ihrer Patienten mit Colitis ulcerosa.

¹ Erstattungskodex 1. März 2019
² Aktuelle Fachinformation XELJANZ

Weitere Informationen:
Pfizer Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien
www.pfizermed.at

PP-XEL-AUT-0339/01.2019

Fachkurzinformation

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation.
XELJANZ 5 mg Filmtabletten
XELJANZ 10 mg Filmtabletten

Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Jede Filmtablette enthält 5 mg bzw. 10 mg Tofacitinib (als Tofacitinibcitrat). Liste der sonstigen Bestandteile: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.). Filmüberzug: Hypromellose 6cP (E 464), Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat, Macrogol 3350, Triacetin (E 1518), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132) (nur 10-mg-Stärke), Brillantblau-FCF-Aluminiumsalz (E 133) (nur 10-mg-Stärke). Anwendungsgebiete: Rheumatoide Arthritis: Tofacitinib ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Tofacitinib kann als Monotherapie gegeben werden, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5 der Fachinformation). Psoriasis-Arthritis: Tofacitinib ist in Kombination mit MTX indiziert zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation). Colitis ulcerosa: Tofacitinib ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU), die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der Fachinformation genannten sonstigen Bestandteile, aktive Tuberkulose (TB), schwere Infektionen wie z. B. Sepsis oder opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation), schwere Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation), Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6 der Fachinformation). Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA29. Inhaber der Zulassung: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien. Stand der Information: 11/2018. Rezeptpflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Angaben zu besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation.

 
 
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