ÖSTERREICH 

Presseinformation AbbVie GmbH


Positive CHMP-Empfehlung für VIEKIRAX® + EXVIERA® ohne Ribavirin zur Therapie von Hepatitis-C-Patienten mit Genotyp 1b und kompensierter Leberzirrhose (Child-Pugh A)

 
  • Indikationserweiterung in Europa basiert auf sehr hohen Heilungsraten der Phase-IIIb-Studie TURQUOISE-III zu VIEKIRAX® (Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir) + EXVIERA® (Dasabuvir) ohne Ribavirin
  • 100 % Heilungsrate (n = 60 / 60) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1b und kompen-sierter Leberzirrhose (Child-Pugh A) über 12 Wochen
  • Kein Patient brach die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse ab
 

Wien, 9.Februar 2016 – AbbVie, ein globales forschendes BioPharma-Unternehmen, gab bekannt, dass der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der European Medicines Agency (EMA) eine positive Empfehlung für die Anwendung von VIEKIRAX® (Ombitasvir/ Paritaprevir/Ritonavir) + EXVIERA® (Dasabuvir) ohne Ribavirin (RBV) bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C- Virus(HCV)-Infektion vom Genotyp 1b (GT1b) mit kompensierter Leberzirrhose (Child-Pugh A) erteilt hat.

„Die positive CHMP-Empfehlung bringt uns einen bedeutenden Schritt näher an eine ribavirinfreie Therapieoption für GT1b-Patienten mit kompensierter Leberzirrhose. In unseren klinischen Studie konnte diese durch hohe Heilungsraten und keinem einzigen Therapieabbruch überzeugen“, erklärt Michael Severino, M.D., Executive Vice President, Research & Development und Chief Scientific Officer, AbbVie. „Dieser Meilenstein unterstreicht unseren kontinuier- lichen Einsatz, um zusätzliche Therapieoptionen im Bereich Hepatitis C anbieten zu können. Wir freuen uns auf die abschließende Empfehlung durch die Europäische Prüfstelle.“

Etwa 160 Millionen Menschen sind weltweit mit HCV infiziert.¹ GT1 ist der häufigste HCV-GT und ist weltweit für 60 % der Fälle verantwortlich. In Europa und auch Deutschland ist der Subgenotyp GT1b am weitesten verbreitet. Er macht etwa 47 % der insgesamt neun Millionen chronischen HCV-Infektionen in Europa aus.²

Die CHMP-Empfehlung zum Änderungsantrag (Typ 2) für VIEKIRAX + EXVIERA wird durch Ergebnisse der Phase-IIIb-Studie TURQUOISE-III gestützt. Diese ist Teil von AbbVies umfassendem klinischen Studienprogramm, in dem die Wirksamkeit und Sicherheit des Therapieregimes in einer breiten GT1-Patientenpopulation untersucht wurde. Die TURQUOISE-III ist eine Phase-IIIb-Studie zu VIEKIRAX + EXVIERA ohne RBV über 12 Wochen bei GT1b-Patienten mit kompensierter Leberzirrhose. Die Ergebnisse der Studie belegen für alle Studienteilnehmer (n = 60/60) mit chron- ischer HCV-Infektion vom GT1b mit kompensierter Leberzirrhose (Child-Pugh A) ein anhaltendes virologisches Ansprechen (sustained virologic response, SVR) 12 Wochen nach Therapieende mit VIEKIRAX + EXVIERA ohne RBV - das heißt die Heilungsrate lag bei 100%. Kein Patient brach die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) ab. Die am häufigsten berichteten UE (> 10 %) waren Erschöpfung (22 %), Durchfall (20 %) und Kopfschmerzen (18 %).³

Am 7. Januar gab AbbVie zudem bekannt, dass ein Zulassungsantrag (supplemental New Drug Application, sNDA) zu VIEKIRA PAK™ (US-Handelsname des HCV-Therapieregimes) von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA angenommen und einem beschleunigten Zulassungsverfahren zugestimmt wurde.

Über VIEKIRAX + EXVIERA


VIEKIRAX® + EXVIERA® (US-Handelsname VIEKIRA PAK™) ist in der Europäischen Union (EU) zugelassen für die Behandlung einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 1 (GT1), einschließlich Patien- ten mit kompensierter Leberzirrhose. VIEKIRAX ist in der EU zugelassen für die Behandlung einer chronischen HCV-Infektion vom Genotyp 4 (GT4). VIEKIRAX besteht aus der Fixdosiskombination aus Paritaprevir 150 mg (NS3 / 4A-Proteaseinhibitor) und Ritonavir 100 mg mit Ombitasvir 25 mg (NS5A-Inhibitor) einmal täglich. EXVIERA besteht aus Dasabuvir 250 mg (nicht nukleosidischer NS5B-Polymeraseinhibitor) zweimal täglich. VIEKIRAX + EXVIERA wird zweimal täglich mit oder ohne Ribavirin (RBV), je nach Patiententyp, angewendet. VIEKIRAX + EXVIERA wird über einen Zeitraum von 12 Wochen mit oder ohne RBV eingenommen. Eine Ausnahme bilden GT1a- und GT4-Patienten mit kompensierter Leberzirrhose, die das Therapieregime über einen Zeitraum von 24 Wochen in Kombination mit RBV anwenden sollen.

Paritaprevir wurde im Zuge der bestehenden Zusammenarbeit zwischen AbbVie und Enanta Pharmaceuticals zu HCV-Proteaseinhibitoren und Therapieregimen mit Proteaseinhibitoren entdeckt. Es wurde von AbbVie zur erwendung in Kombination mit anderen Prüfpräparaten zur Behandlung der chronischen Hepatitis C entwickelt. Weitere Informa- tionen zum klinischen Entwicklungsprogramm von AbbVie zu HCV finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.

Indikation in der EU

VIEKIRAX wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwach- senen angewendet. Exviera wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der CHC bei Erwachsenen angewendet.

Über AbbVie


AbbVie ist ein globales, forschendes BioPharma-Unternehmen. Mission von AbbVie ist es, mit seiner Expertise, seinem einzigartigen Innovationsansatz und seinen engagierten Mitarbeitern neuartige Therapien für einige der komplexesten und schwerwiegendsten Krankheiten der Welt zu entwickeln und bereitzustellen. Zusammen mit seiner hundert- prozentigen Tochtergesellschaft Pharmacyclics beschäftigt AbbVie weltweit mehr als 28.000 Mitarbeiter und vertreibt Medikamente in mehr als 170 Ländern.

Kontakt


AbbVie GmbH
Barbara Ranzenhofer
Communications & Patient Relations Manager
M.: +43 664 60589 121
E-Mail: barbara.ranzenhofer@abbvie.com

Literatur

¹ Lavanchy D. Evolving epidemiology of hepatitis C virus. Clin Microbiol Infect. 2011; 17(2):107-15.

² Hatzakis, A. et al. The state of hepatitis B and C in Europe: report from the hepatitis B and C summit conference. Journal of Viral Hepatitis, 2011; 18 (Suppl. 1):1-16.

³ Feld JJ, Moreno C, Trinh R, et al. Sustained virologic response of 100% in HCV genotype 1b

FACHKURZINFORMATION


BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg Filmtabletten, Exviera 250 mg Filmtabletten
ZUSAMMENSETZUNG:
Viekirax: Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Ombitasvir, 75 mg Paritaprevir und 50 mg Ritonavir.
Exviera: Jede Filmtablette enthält 250 mg Dasabuvir (als Natrium-Monohydrat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 44,94 mg Lactose (als Monohydrat).
ANWENDUNGSGEBIETE: Wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1 der Fachinformation). Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 der Fachinformationen.
GEGENANZEIGEN:
Viekirax: Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C). Anwendung ethinylestradiolhaltiger Arzneimittel wie etwa die in den meisten oralen Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptiven Vaginalringen enthaltenen. Arzneimittel, deren Abbau und Ausscheidung stark von CYP3A abhängen und bei denen ein erhöhter Wirkstoffspiegel im Plasma mit schwerwie-genden Ereignissen vergesellschaftet ist, dürfen nicht zusammen mit Viekirax verabreicht werden. Beispiele für CYP3A4-Substrate sind: Alfuzosinhydrochlorid, Amiodaron, Astemizol, Terfenadin, Chinidin, Cisaprid, Colchicin bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin, Fusidinsäure, Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin, oral angewendetes Midazolam oder Triazolam, Pimozid, Quetiapin, Salmeterol, Sildenafil (bei Behandlung einer pulmonalen arteriellen Hypertonie), Ticagrelor. Bei gleichzeitiger Anwend- ung von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir mit Arzneimitteln, die starke oder moderate Enzyminduktoren sind, ist zu erwarten, dass die Plasmakonzentrationen von Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir sinken und ihre therapeutische Wirkung reduziert ist; sie dürfen nicht zusammen angewendet werden. Beispiele kontraindizierter starker oder moder- ater Enzyminduktoren sind: Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Efavirenz, Nevirapin, Etravirin, Enzalutamid, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Mitotan, Rifampicin. Bei gleichzeitiger Anwendung von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir mit Arzneimitteln, die starke Inhibitoren von CYP3A4 sind, ist zu erwarten, dass die Plasmakonzentrationen von Paritaprevir ansteigen; sie dürfen daher nicht zusammen mit Viekirax angewendet werden. Beispiele kontraindizierter starker CYP3A4-Inhibitoren sind: Clarithromycin, Telithromycin, Cobicistat, Conivaptan, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol.
Exviera: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Anwendung ethinyl-estradiolhaltiger Arzneimittel wie etwa die in den meisten oralen Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptiven Vaginalringen enthaltenen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Exviera mit Arzneimitteln, die starke oder moderate Enzyminduktoren sind, ist zu erwarten, dass die Dasabuvir-Plasmakonzentrationen sinken und seine therapeutische Wirkung reduziert ist. Beispiele kontraindizierter Induktoren sind Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Efavirenz, Nevirapin, Etravirin, Enzalutamid, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Mitotan, Rifampicin. Arzneimittel mit starken CYP2C8-hemmenden Eigenschaften können zu einer erhöhten Plasmakonzentration von Dasabuvir führen und dürfen nicht zusammen mit Exviera verabreicht werden. Ein Beispiel kontraindizierter CYP2C8-Inhibitoren ist Gemfibrozil. Exviera wird zusammen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendet. Zu den Kontraindikationen für Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir siehe die entsprechende Fachinformation.
Sonstige Bestandteile:
Viekirax: Tablettenkern: Copovidon, Tocofersolan, Propylenglykolmonolaurat, Sorbitanlaurat, Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Natriumstearylfumarat. Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Polyethylenglykol 3350, Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).
Exviera:Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E 460(i)), Lactose-Monohydrat, Copovidon, Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (E 470b). Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Polyethylenglycol 3350, Talkum (E 553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172).
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS:
AbbVie Ltd, Maidenhead, SL6 4UB, Vereinigtes Königreich
VERTRETUNG DES ZULASSUNGSINHABERS IN ÖSTERREICH: AbbVie GmbH, 1230 Wien
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:
Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE GRUPPE: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; direkt wirkende antivirale Mittel, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Informationen zu besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechsel-wirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit sowie Nebenwirkungen sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.
STAND DER INFORMATION:
07/2015


 
 
Diese Webseite verwendet Cookies. Durch die Nutzung der Webseite stimmen Sie der Verwendung von Cookies zu. Datenschutzinformationen

Startseite | Sitemap | Standorte | Kontakt | Impressum| Datenschutz