Wenn der Schutz eines Medikaments ausläuft, dürfen Wettbewerber Kopien dieses Medikaments auf den Markt bringen. Bei den klassischen, einfacheren Molekülen, die im Allgemeinen durch chemische Synthese hergestellt werden, müssen bei einem Antrag auf Zulassung Daten eingereicht werden, die zeigen, dass das Generikum chemisch gesehen identisch ist mit dem Originalwirkstoff,
Die ersten biotechnologisch hergestellten therapeutischen Proteine, seit Ende der 80er Jahre auf dem Markt, sind nicht mehr patentgeschützt.
Das neu entwickelte rekombinante Epoetin alpha HX575 ist das erste Biosimilar, welches eine i. v.-Zulassung bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz in der Europäischen Union erhalten hat.
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