Klinische Daten zum Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von intravenös appliziertem Epoetin alpha HX575

Das neu entwickelte rekombinante Epoetin alpha HX575 ist das erste Biosimilar, welches eine i. v.-Zulassung bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz in der Europäischen Union erhalten hat. Das Produkt wird unter den Handelsnamen Binocrit^®, Epoetin alfa Hexal^® und Abseamed^® in Deutschland vermarktet. Um die Effektivität und Sicherheit von HX575 im Vergleich zum Vergleichsprodukt Epoetin alpha (Erypo^®, Janssen-Cilag/Ortho Biotech) nachzuweisen, wurde eine randomisierte, doppel-blinde, multizentrische Äquivalenzstudie im Rahmen der Anämiebehandlung bei Hämodialysepatienten durchgeführt. Die Applikationsart von Epoetin in dieser Studie war intravenös. In einer früheren Studie wurde bereits gezeigt, dass HX575 gut vertragen wird und die i. v.-Applikation effektiv war (European Public Assessment report [EPAR] für Epoetin alpha 2008).

Studiendesign

Untersucht wurden stabile erwachsene Patienten, die seit mindestens 6 Monaten dreimal wöchentlich hämodialysiert wurden. Einschlusskriterien für die Studie waren stabile Hämoglobinwerte (10–13 g/dl) für mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn. Ferner wurde gefordert, dass die Patienten mit einer stabilen intravenösen Dosierung (< 25% Dosisänderung) der Referenzsubstanz Erypo dreimal wöchentlich für mindestens 8 Wochen vor Studienbeginn behandelt wurden. Weitere Einschlusskriterien waren Hämoglobinwerte im Zielbereich, CRP < 15 mg/l, Serum-Ferritin > 100 µg/L oder Transferrinsättigung von > 20%. Ausgeschlossen wurden Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn Bluttransfusionen erhalten haben, oder wenn hämatologische, hepatische, immuno logische oder infektiöse Vorerkrankungen bekannt waren. Immunsuppressive Therapie war weder bis zu 2 Monaten vor der Studie noch während der Studie erlaubt.