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Presseinformation AstraZeneca AG

13. September 2022

 

Neue Daten zeigen, dass Forxiga® (Dapagliflozin) das kardiovaskuläre Mortalitätsrisiko bei Patienten mit Herzinsuffizienz signifikant senkt

Eine vorab festgelegte gepoolte Analyse von Phase-III-Studien wies bei Patienten mit Herzinsuffizienz unabhängig von der Ejektionsfraktion eine Reduktion CV bedingter Todesfälle um 14% und eine Verminderung der Todesfälle jeglicher Ursache um 10% nach.

Erste Herzinsuffizienz-Medikation mit nachgewiesenem Mortalitätsvorteil über den gesamten Ejektionsfraktionsbereich hinweg.

Die Ergebnisse werden auf der Jahrestagung der European Society of Cardiology vorgestellt und gleichzeitig in Nature Medicine veröffentlicht.


Heute bekannt gegebene neue Resultate einer vorab festgelegten, auf Patientenebene vorgenommenen gepoolten Analyse der Phase-III-Studien DAPA-HF und DELIVER wiesen bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HI) für Forxiga (Dapagliflozin) im Vergleich zu Placebo einen Mortalitätsvorteil nach. Diese Ergebnisse wurden auf dem European Society of Cardiology Congress 2022 in Barcelona, Spanien, vorgestellt und gleichzeitig in Nature Medicine1 veröffentlicht. Die Reduktion des kardiovaskulären (CV) Mortalitätsrisikos war in den vorgegebenen Untergruppen durchweg einheitlich. Dies ist die erste Analyse, in der für ein Herzinsuffizienz-Medikament bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HI) über das gesamte linksventrikuläre Ejektionsfraktionsspektrum hinweg ein Mortalitätsvorteil nachgewiesen werden konnte.

Die Analyse zeigte, dass Dapagliflozin bei Patienten mit HI unabhängig von der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) das CV Mortalitätsrisiko über den medianen Beobachtungszeitraum von 22 Monaten um 14% (p=0,01; absolute Risikoreduktion [ARR] 1,5%), das Risiko für Tod jeglicher Ursache um 10% (p=0,03; ARR 1,5%), die Gesamtanzahl der (erstmaligen und weiteren) Hospitalisierungen wegen HI (HHI) um 29% (p<0,001; ARR 6%) und das Kompositum aus Tod durch CV Ursachen, Myokardinfarkt oder Schlaganfall um 10% (p=0,045; ARR 1,3%) senkte.1

Prof. John McMurray, Professor of Medical Cardiology und Deputy Director des Institute of Cardiovascular and Medical Sciences an der University of Glasgow, Vereinigtes Königreich, sagte: «In dieser Metaanalyse auf Patientenebene mit über 11‘000 Herzinsuffizienz-Patienten senkte Dapagliflozin sowohl das Risiko für kardiovaskulär bedingte Mortalität als auch das Risiko für Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz über den gesamten Ejektionsfraktionsbereich hinweg. Diese Resultate untermauern die wertvolle Rolle, die Dapagliflozin in der klinischen Praxis spielen kann. Denn nun können wir die Behandlung sofort einleiten, ohne zuerst auf die Messung der Ejektionsfraktion warten zu müssen.»

Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca, sagte:
«Herzinsuffizienz bleibt eine der häufigsten Todesursachen weltweit, zumal für etwa 64 Millionen Menschen nach wie vor grosse therapeutische Lücken vorhanden sind. In dieser Analyse wurde nachgewiesen, dass Forxiga über das gesamte Spektrum der linksventrikulären Ejektionsfraktion hinweg eingesetzt werden und dabei das kardiovaskuläre Mortalitätsrisiko senken kann.»

Prof. Dr. med. Roger Hullin, Universitätsspital Lausanne sagte: «Die Ergebnisse der DELIVER-Studie bestätigen und komplettieren bestehende Ergebnisse. Die DELIVER Studie bereitet damit die Grundlage für eine künftige Klasse I Indikation zum Einsatz von SGLT2-Inhibitoren zur Behandlung von Herzinsuffizienz-Patienten mässig eingeschränkter oder erhaltener linksventrikulärer Pumpfunktion. Mit den Ergebnissen der DAPA-HF Studie, welche die Wirksamkeit von Dapagliflozin bei Herzinsuffizienz mit verminderter linksventrikulärer Pumpfunktion gezeigt hatte, ist Dapagliflozin bei allen Herzinsuffizienz-Patienten als wirksam anzusehen. Da Dapagliflozin eindrucksvoll die Progression der chronischen Niereninsuffizienz verlangsamt, wie gezeigt in der DAPA-CKD Studie, ist sein Einsatz zur Behandlung bei Patienten mit bestehendem kardiorenalen Syndrom ebenfalls von grossem Vorteil.»

Bei den Phase-III-Studien DAPA-HF und DELIVER handelte es sich um randomisierte und doppelblinde Studien, in welchen Dapagliflozin mit Placebo verglichen wurde. In beide Studien wurden Patienten mit der Diagnose HI, funktionaler Einschränkung und erhöhten natriuretischen Peptid-Werten eingeschlossen. Der Hauptunterschied zwischen den beiden Studien war, dass in DAPA-HF Patienten mit einer LVEF von 40% oder weniger und in DELIVER Patienten mit einer LVEF über 40% randomisiert wurden.2,3 Die Studien umfassten 11‘007 Personen mit HF in jeweils 20 Ländern.

Referenzen
1. Jhund P, et al. Dapagliflozin across the range of ejection fraction in patients with heart failure: a patient-level, pooled meta-analysis of DAPA-HF and DELIVER. Nature Medicine 2022 Aug 27. doi: 10.1038/s41591-022-01971-4. Epub ahead of print. PMID: 36030328.
2. Solomon SD, et al. Dapagliflozin in heart failure with preserved and mildly reduced ejection fraction: rationale and design of the DELIVER trial. Eur J Heart Fail 2021; 23(7):1217–25.
3. McMurray JJV, et al. Dapagliflozin in patients with heart failure and reduced ejection fraction. N Engl J Med 2019; 381(21):1995–2008.

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De nouvelles données montrent que Forxiga® (Dapagliflozine) réduit significativement le risque de mortalité cardiovasculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque

L'analyse poolée pré-spécifiée des études de phase III a démontré une réduction de 14% de la mortalité cardiovasculaire et de 10% de la mortalité toutes causes chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, indépendamment de la fraction d'éjection

Le premier médicament de l'insuffisance cardiaque à démontrer un bénéfice sur la mortalité sur tout le spectre de la fraction d'éjection ventriculaire gauche

Résultats présentés lors du congrès annuel de l’European Society of Cardiology et publiés simultanément dans Nature Medicine


Aujourd'hui, de nouveaux résultats issus d'une analyse poolée, pré-spécifiée au niveau des patients des études de phase III DAPA-HF et DELIVER ont démontré un bénéfice de Forxiga (dapagliflozine) sur la mortalité, par rapport au placebo, chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC). Ces résultats ont été présentés au congrès 2022 de l’European Society of Cardiology à Barcelone, en Espagne, et publiés simultanément dans Nature Medicine.1 La réduction du risque de mortalité d’origine cardiovasculaire (CV) était cohérente dans les sous-groupes pré-spécifiés et c’est la première analyse à démontrer un bénéfice sur la mortalité avec un médicament de l’IC chez des patients atteints d'IC sur tout le spectre de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG).

L'analyse a montré que la dapagliflozine réduisait le risque de mortalité CV de 14% (p=0,01, réduction du risque absolu [RRA] de 1,5%) au cours d’un suivi médian de 22 mois, la mortalité toutes causes de 10% (p=0,03, RRA de 1,5%), le nombre total d'hospitalisations (premières et répétées) pour IC (hIC) de 29% (p < 0,001, RRA de 6%) et le composite de mortalité CV, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral de 10% (p = 0,045, RRA 1,3%), chez les patients atteints d'IC indépendamment de la FEVG.1

Le Prof. John McMurray, professeur de cardiologie médicale et directeur adjoint de l'Institut des sciences cardiovasculaires et médicales de l'Université de Glasgow, Royaume-Uni., a déclaré :« Dans cette méta-analyse portant sur plus de 11’000 patients souffrant d'insuffisance cardiaque et couvrant tout le spectre de fraction d'éjection, la dapagliflozine a réduit le risque de mortalité cardiovasculaire et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque. Ces résultats soulignent le rôle précieux que la dapagliflozine peut jouer en pratique clinique, car nous pouvons commencer le traitement immédiatement en attendant que la fraction d'éjection soit mesurée. »

Mene Pangalos, Executive Vice President BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca, a déclaré: «L'insuffisance cardiaque reste l'une des principales causes de décès dans le monde avec un besoin non satisfait important pour environ 64 millions de personnes. Cette analyse démontre la capacité de Forxiga à traiter les patients sur l'ensemble du spectre de fraction d'éjection ventriculaire gauche et à réduire le risque de décès d’origine cardiovasculaire.»

Le Prof. Roger Hullin, MD, du centre hospitalier universitaire de Lausanne a déclaré: «Les résultats de l’étude DELIVER confirment et complètent également les résultats d’études antérieures. L'étude DELIVER prépare ainsi le terrain pour une future recommandation de classe I pour l'utilisation des inhibiteurs du SGLT2 pour le traitement des patients souffrant d’IC avec une FE légèrement réduite (HFmrEF) et d’IC avec FE préservée (ICFEp). Avec les résultats de l'étude DAPA-HF, qui a démontré l'efficacité de la dapagliflozine dans l’IC à FE réduite (ICFEr), la dapagliflozine doit être considérée comme efficace chez tous les patients atteints d'insuffisance cardiaque. Comme la dapagliflozine a ralenti de manière impressionnante la progression de l'insuffisance rénale chronique dans l’étude DAPA-CKD, son utilisation pour le traitement des patients présentant un syndrome cardio-rénal est également très bénéfique.»

Les études de phase III DAPA-HF et DELIVER étaient randomisés et en double aveugle, comparant la dapagliflozine à un placebo. Chaque étude a inclus des patients avec un diagnostic d'IC, une limitation fonctionnelle et des taux élevés de peptides natriurétiques. La principale différence entre les deux études est que les patients ayant une FEVG de 40% ou inférieure ont été randomisés dans l'essai DAPA-HF et ceux ayant une FEVG supérieure à 40% dans l'essai DELIVER.2,3 Les études ont inclus 11’007 sujets atteints d'IC dans 20 pays.

Références
1. Jhund P, et al. Dapagliflozin across the range of ejection fraction in patients with heart failure: a patient-level, pooled meta-analysis of DAPA-HF and DELIVER. Nature Medicine 2022 Aug 27. doi: 10.1038/s41591-022-01971-4. Epub ahead of print. PMID: 36030328.
2. Solomon SD, et al. Dapagliflozin in heart failure with preserved and mildly reduced ejection fraction: rationale and design of the DELIVER trial. Eur J Heart Fail 2021; 23(7):1217–25.
3. McMurray JJV, et al. Dapagliflozin in patients with heart failure and reduced ejection fraction. N Engl J Med 2019; 381(21):1995–2008.

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Nuovi dati evidenziano che Forxiga® (Dapagliflozin) riduce significativamente il rischio di morte cardiovascolare nei pazienti con insufficienza cardiaca

L’analisi aggregata predefinita degli studi di fase III ha dimostrato una riduzione della morte CV del 14% e una riduzione della morte per qualsiasi causa del 10% nei pazienti con insufficienza cardiaca indipendentemente dalla frazione di eiezione

Medicamento di prima linea per l’insufficienza cardiaca a dimostrare il beneficio in termini di mortalità nell’intero range della frazione di eiezione

I risultati presentati al congresso annuale dell’European Society of Cardiology e contemporaneamente vengono pubblicati in Nature Medicine


Oggi i nuovi risultati di un’analisi aggregata a livello di paziente e predefinita, che sono emersi dagli studi di fase III DAPA-HF e DELIVER, hanno evidenziato un beneficio sulla mortalità di Forxiga (dapagliflozin) rispetto al placebo nei pazienti con insufficienza cardiaca (IC). Questi risultati sono stati presentati al congresso 2022 della European Society of Cardiology a Barcellona, in Spagna, e contemporaneamente sono stati pubblicati in Nature Medicine.1 La riduzione del rischio di morte cardiovascolare (CV) era coerente tra i sottogruppi predefiniti ed è la prima analisi a dimostrare un beneficio sulla mortalità con un medicamento per IC nei pazienti affetti da IC in tutto il range della frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS).

L’analisi ha evidenziato che Forxiga ha ridotto il rischio di morte CV del 14% (p=0.01, riduzione assoluta del rischio [ARR] 1.5%) nel periodo fino al follow-up mediano di 22 mesi, la morte per qualsiasi causa del 10% (p=0.03, ARR 1.5%), l’ospedalizzazione totale (prima ospedalizzazione e successive) per IC (hHF) del 29% (p < 0.001, ARR 6%) e il composito di morte per cause CV, infarto miocardico o ictus, del 10% (p=0.045, ARR 1.3%) nei pazienti con IC indipendentemente dalla FEVS.1

Il Prof. John McMurray, Professore di Cardiologia medica e Vicedirettore dell’Institute of Cardiovascular and Medical Sciences all’Università di Glasgow, UK, ha affermato: «In questa meta-analisi a livello di paziente, che include oltre 11'000 pazienti con insufficienza cardiaca in tutto il range della frazione di eiezione, il dapagliflozin ha ridotto entrambi i rischi, di morte cardiovascolare e di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca. Questi risultati sono alla base del prezioso ruolo che il dapagliflozin può svolgere nella pratica clinica, poiché possiamo iniziare il trattamento immediatamente mentre siamo in attesa della misurazione della frazione di eiezione.»

Mene Pangalos, vicepresidente esecutivo della BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca, ha commentato: «L’insufficienza cardiaca rimane una delle principali cause di morte in tutto il mondo con un elevato bisogno insoddisfatto di circa 64 milioni di persone. Questa analisi dimostra la capacità di Forxiga di trattare i pazienti in tutto lo spettro della frazione di eiezione ventricolare sinistra e ridurre il rischio di morte cardiovascolare.»

Prof. Dr. med. Roger Hullin dell’ Ospedale Universitario di Losanna, ha dichiarato: «I risultati dello studio DELIVER confermano e completano i dati già esistenti. Lo studio DELIVER prepara le basi per una futura indicazione di classe I per l'uso degli inibitori SGLT2 nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione lievemente ridotta o conservata. Considerando i risultati dello studio DAPA-HF, che ha dimostrato l'efficacia di Dapagliflozin nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, Dapagliflozin è da ritenersi efficace in tutti i pazienti con insufficienza cardiaca. Dato che Dapagliflozin rallenta in modo significativo la progressione della malattia renale cronica, come dimostrato dallo studio DAPA-CKD, il suo utilizzo porta grandi benefici nel trattamento dei pazienti con sindrome cardiorenale esistente.»

Gli studi di fase III DAPA-HF e DELIVER erano randomizzati e in doppio cieco e hanno comparato dapagliflozin con il placebo. Ciascuno studio ha arruolato pazienti con una diagnosi di IC, limitazione funzionale e peptidi natriuretici elevati. La differenza principale tra i due studi era che i pazienti con FEVS pari o inferiore al 40% erano stati randomizzati in DAPA-HF e quelli con FEVS superiore al 40% erano stati randomizzati in DELIVER.2,3 Gli studi comprendevano 11'007 individui con IC in 20 Paesi.

Riferimenti
1. Jhund P, et al. Dapagliflozin across the range of ejection fraction in patients with heart failure: a patient-level, pooled meta-analysis of DAPA-HF and DELIVER. Nature Medicine 2022 Aug 27. doi: 10.1038/s41591-022-01971-4. Epub ahead of print. PMID: 36030328.
2. Solomon SD, et al. Dapagliflozin in heart failure with preserved and mildly reduced ejection fraction: rationale and design of the DELIVER trial. Eur J Heart Fail 2021; 23(7):1217–25.
3. McMurray JJV, et al. Dapagliflozin in patients with heart failure and reduced ejection fraction. N Engl J Med 2019; 381(21):1995–2008.

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